LEO 27989 -voiteen ja Calcipotriol Plus LEO 27989 -voiteen psoriasisplakkitesti potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 27989 -voiteen ja Calcipotriol Plus LEO 27989 -voiteen psoriasisplakkitesti Psoriasis Vulgaris -potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 27989 -voiteen ja kalsipotriolin sekä LEO 27989 -voiteen psoriaasin vastaista vaikutusta KJ Dumasin ja JR Scholtzin kehittämällä menetelmällä muunnetulla psoriaasiplakkitestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- CPCAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Kaikki ihotyypit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa ja/tai jaloissa ja/tai vartalossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies, joka ei ole halukas käyttämään paikallista ehkäisyä (kuten kondomia) koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään synnyttämästä lasta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkehakemuksesta
- Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon / 5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit
- PUVA- tai Grenz-sädehoito
Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
- Paikalliset retinoidit
- D-vitamiinin analogit
- Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit)
- Antraseenijohdannaiset
- Terva
- Salisyylihappo
- UVB-hoito
- Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmittäviä aineita kohdeplakkiin viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriasis
- Potilaat, joilla tiedetään/epäillään kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä, jotka liittyvät hyperkalsemiaan sairaushistorian perusteella
- Potilaat, joilla on positiivinen B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille
- Aiempi vakava sairaus tai vakava nykyinen tila (kohteen haastattelun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi arviointia opintojen tuloksista tai opintojaksosta (esim. syöpä, vaikea kardiopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on positiivinen B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka saattaa estää psoriaasin tarkan arvioinnin testialueilla
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä aurinkoaltistusta tutkimuksen aikana (UV-säteily jne.) tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ihobiopsiatoimenpiteille: esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, paikallisille antiseptisille aineille (klooriheksidiini), verenvuototaipumus, hoito antikoagulantteilla, haavan huono parantuminen ja vasovagaalinen hypotensio tai pyörtyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 27989 -voide
|
kerran päivässä, 3 viikkoa
kerran päivässä, 3 viikkoa
kerran päivässä, 3 viikkoa
kerran päivässä, 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kliinisten oireiden kliinisissä kokonaispisteissä (TCS) (punoituksen, hilseilyn ja infiltraation summa) hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
TCS vaihtelee välillä 0 (kaikki oireet poissa) - 9 (kaikki oireet ovat vakavia)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos yksittäisissä kliinisissä oireissa: eryteema, hilseily, infiltraatio hoidon lopussa ja yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen. Kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) muutos yksittäisillä vierailuilla lähtötasoon verrattuna. |
3 viikkoa
|
|
Leesion paksuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos leesion paksuudessa ultraäänellä mitattuna kussakin arvioinnissa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 viikkoa
|
|
Biopsiamateriaalin immunohistokemiallinen ja histologinen pisteytys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Aiheen sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
TCS:n ja ihon paksuuden muutosten yksilöllinen vaihtelu lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsipotrieeni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLQ-006
- 2010-022663-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .