Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 27989 -voiteen ja Calcipotriol Plus LEO 27989 -voiteen psoriasisplakkitesti potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: LEO Pharma

LEO 27989 -voiteen ja Calcipotriol Plus LEO 27989 -voiteen psoriasisplakkitesti Psoriasis Vulgaris -potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 27989 -voiteen ja kalsipotriolin sekä LEO 27989 -voiteen psoriaasin vastaista vaikutusta KJ Dumasin ja JR Scholtzin kehittämällä menetelmällä muunnetulla psoriaasiplakkitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Kaikki ihotyypit
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa ja/tai jaloissa ja/tai vartalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies, joka ei ole halukas käyttämään paikallista ehkäisyä (kuten kondomia) koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään synnyttämästä lasta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkehakemuksesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon / 5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana

  • Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit
    • PUVA- tai Grenz-sädehoito

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
    • Paikalliset retinoidit
    • D-vitamiinin analogit
    • Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit)
    • Antraseenijohdannaiset
    • Terva
    • Salisyylihappo
    • UVB-hoito
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmittäviä aineita kohdeplakkiin viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriasis
  • Potilaat, joilla tiedetään/epäillään kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä, jotka liittyvät hyperkalsemiaan sairaushistorian perusteella
  • Potilaat, joilla on positiivinen B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille
  • Aiempi vakava sairaus tai vakava nykyinen tila (kohteen haastattelun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi arviointia opintojen tuloksista tai opintojaksosta (esim. syöpä, vaikea kardiopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on positiivinen B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka saattaa estää psoriaasin tarkan arvioinnin testialueilla
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä aurinkoaltistusta tutkimuksen aikana (UV-säteily jne.) tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ihobiopsiatoimenpiteille: esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, paikallisille antiseptisille aineille (klooriheksidiini), verenvuototaipumus, hoito antikoagulantteilla, haavan huono parantuminen ja vasovagaalinen hypotensio tai pyörtyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LEO 27989 voide
Lääke: LEO 27989 voide
kerran päivässä, 3 viikkoa
Lääke: Calcipotriol plus LEO 27989 voide
kerran päivässä, 3 viikkoa
Lääke: Calcipotriol voide
kerran päivässä, 3 viikkoa
Lääke: Ajoneuvovoide
kerran päivässä, 3 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos kliinisten oireiden kliinisissä kokonaispisteissä (TCS) (punoituksen, hilseilyn ja infiltraation summa) hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
TCS vaihtelee välillä 0 (kaikki oireet poissa) - 9 (kaikki oireet ovat vakavia)
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Absoluuttinen muutos yksittäisissä kliinisissä oireissa: eryteema, hilseily, infiltraatio hoidon lopussa ja yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen.

Kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) muutos yksittäisillä vierailuilla lähtötasoon verrattuna.
3 viikkoa
Leesion paksuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos leesion paksuudessa ultraäänellä mitattuna kussakin arvioinnissa verrattuna lähtötilanteeseen.
3 viikkoa
Biopsiamateriaalin immunohistokemiallinen ja histologinen pisteytys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Aiheen sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
TCS:n ja ihon paksuuden muutosten yksilöllinen vaihtelu lähtötilanteesta hoidon loppuun
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLQ-006
  • 2010-022663-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 27989 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa