Test płytki łuszczycowej na maści LEO 27989 i maści Calcipotriol Plus LEO 27989 u pacjentów z łuszczycą zwykłą

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
• Wiek 18 lat lub więcej
• Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
• Wszystkie typy skóry
• Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach i/lub nogach i/lub tułowiu.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować miejscowej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) przez cały czas trwania badania i powstrzymują się od spłodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zastosowania badanego leku
• Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
• Leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi (dostępnymi lub nie) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją i podczas badania
• Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania

• Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania:

  • Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy
  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz

• Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

  • Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy)
  • Miejscowe retinoidy
  • analogi witaminy D
  • Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy)
  • Pochodne antracenu
  • Smoła
  • Kwas salicylowy
  • Terapia UVB
• Pacjenci stosujący emolienty na docelowych płytkach w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania
• Rozpoczęcie lub oczekiwane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które może wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania
• Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
• Osoby ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią na podstawie wywiadu medycznego
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeśli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. zabiegi biologiczne)
• Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym klinicznym zabiegu interwencyjnym, na podstawie wywiadu z pacjentem
• Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów
• Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub poważnego aktualnego stanu (na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłóciłby ocenę wyników studiów lub przebiegu studiów (np. rak, ciężka kardiopatia, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby).
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
• Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy na obszarach testowych
• Osoby przewidujące intensywną ekspozycję słoneczną podczas badania (promieniowanie UV itp.) lub które były narażone w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
• Osoby z przeciwwskazaniami do biopsji skóry: np. alergia na miejscowe środki znieczulające, miejscowe środki antyseptyczne (chlorheksydyna), skłonność do krwawień, leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, złe gojenie się ran w wywiadzie, niedociśnienie wazowagalne lub omdlenia w wywiadzie.