Una prueba de placa de psoriasis en pomada LEO 27989 y calcipotriol más pomada LEO 27989 en pacientes con psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• Sujetos que han entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
• 18 años o más
• Hombres o mujeres en edad fértil
• Todos los tipos de piel
• Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos y/o piernas y/o tronco.

Criterio de exclusión:

• Hombres que no están dispuestos a usar un anticonceptivo local (como un condón) durante toda la duración del estudio y se abstienen de engendrar un hijo dentro de los 3 meses posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio.
• Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando
• Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 semividas (que -siempre es más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización y durante el estudio
• Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio

• Sujetos que usan uno de los siguientes medicamentos tópicos para el tratamiento de la psoriasis dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio:

  • Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS)
  • Terapia de rayos PUVA o Grenz

• Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las dos semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio:

  • Corticosteroides del grupo I-II de la OMS (excepto si se usan para el tratamiento del cuero cabelludo y/o la psoriasis facial)
  • retinoides tópicos
  • Análogos de la vitamina D
  • Inmunomoduladores tópicos (p. macrólidos)
  • Derivados del antraceno
  • Alquitrán
  • Ácido salicílico
  • terapia UVB
• Sujetos que usaron emolientes en las placas de destino dentro de una semana antes de la aleatorización y durante el estudio
• Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio
• Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
• Sujetos con trastornos conocidos/sospechosos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia según el historial médico
• Sujetos con prueba positiva de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas anterior a la aleatorización o más, si la clase de sustancia requiere un período más prolongado. lavado como se define anteriormente (por ejemplo, tratamientos biológicos)
• Sujetos con participación actual en cualquier otra intervención clínica, según la entrevista del sujeto
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación
• Antecedentes de cualquier enfermedad grave o condición actual grave (basada en la entrevista con el sujeto y/o los resultados del examen físico de detección) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio o interferiría significativamente con la evaluación. de los resultados del estudio o del curso de estudio (p. cáncer, cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).
• Sujetos con prueba positiva de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
• Sujetos con cualquier trastorno médico o dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis en las áreas de prueba
• Sujetos que prevean una exposición solar intensa durante el estudio (radiación UV, etc.) o que hayan estado expuestos en las dos semanas anteriores a la visita de selección
• Sujetos con alguna contraindicación para los procedimientos de biopsia de piel: por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, antisépticos tópicos (clorhexidina), tendencia al sangrado, tratamiento con fármacos anticoagulantes, antecedentes de mala cicatrización de heridas y antecedentes de hipotensión vasovagal o síncope.