Ett psoriasisplacktest på LEO 27989 salva och Calcipotriol Plus LEO 27989 salva hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett informerat samtycke
• Ålder 18 år eller äldre
• Hanar eller kvinnor som inte är fertila
• Alla hudtyper
• Patienter med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar och/eller ben och/eller bålen.

Exklusions kriterier:

• Man som inte är villig att använda ett lokalt preventivmedel (som kondom) under hela studiens varaktighet och avstår från att bli far till ett barn inom 3 månader efter den senaste ansökan om studieläkemedel
• Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar
• Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda) med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (vilket -ever är längre) för experimentella biologiska produkter före randomisering och under studien
• Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien

• Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien:

  • Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider
  • PUVA eller Grenz strålterapi

• Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom två veckor före randomisering och under studien:

  • WHO grupp I-II kortikosteroider (förutom om de används för behandling av hårbotten och/eller psoriasis i ansiktet)
  • Aktuella retinoider
  • Vitamin D-analoger
  • Topiska immunmodulatorer (t.ex. makrolider)
  • Anthracenderivat
  • Tjära
  • Salicylsyra
  • UVB-terapi
• Försökspersoner som använde mjukgörande medel på målplacken inom en vecka före randomisering och under studien
• Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium- och ACE-hämmare) inom 2 veckor före randomiseringen och under studien
• Patienter med aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
• Patienter med kända/misstänkta störningar i kalciummetabolismen i samband med hyperkalcemi baserat på medicinsk historia
• Försökspersoner med ett positivt Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor före randomiseringen eller längre, om klassen av ämnet kräver en längre tvättning enligt definitionen ovan (t.ex. biologiska behandlingar)
• Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk, baserat på intervju av försökspersonen
• Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
• Historik om någon allvarlig sjukdom eller allvarligt aktuellt tillstånd (baserat på försökspersonintervju och/eller resultat av screening-fysisk undersökning) som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien eller skulle avsevärt störa utvärderingen av studieresultat eller studiekursen (t.ex. cancer, svår kardiopati, svår njurinsufficiens, svår leverinsufficiens).
• Försökspersoner med ett positivt Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test
• Försökspersoner med någon samtidig medicinsk eller dermatologisk störning som kan förhindra en korrekt utvärdering av psoriasis på testområdena
• Försökspersoner som förutser en intensiv solexponering under studien (UV-strålning etc.) eller som har exponerats inom två veckor före screeningbesöket
• Patienter med någon kontraindikation för hudbiopsi: t.ex. allergi mot lokalanestetika, topikala antiseptika (klorhexidin), blödningstendens, behandling med antikoagulantia, tidigare dålig sårläkning och anamnes på vasovagal hypotoni eller synkope.