A Psoriasis Plaque Test on LEO 27989 kenőcs és Calcipotriol Plus LEO 27989 kenőcs Psoriasis Vulgaris betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
• 18 éves vagy idősebb
• Nem fogamzóképes hímek vagy nőstények
• Minden bőrtípus
• Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon és/vagy lábakon és/vagy törzsön található elváltozásokkal.

Kizárási kritériumok:

• Férfi, aki nem hajlandó helyi fogamzásgátlást (például óvszert) használni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és tartózkodik a gyermeknemzéstől az utolsó vizsgált gyógyszer alkalmazását követő 3 hónapon belül
• Terhes, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
• Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), a psoriasis vulgarisra 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon (ustekinumab) vagy 4 hétig /5 felezési idővel (ami kísérleti biológiai termékek esetében a randomizáció előtt és a vizsgálat során
• Szisztémás kezelések a biológiai terápián kívül minden egyéb terápiával, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során

• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során:

  • Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok
  • PUVA vagy Grenz sugárterápia

• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző két héten belül és a vizsgálat során:

  • WHO I-II csoportba tartozó kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
  • Helyi retinoidok
  • D-vitamin analógok
  • Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok)
  • Antracén származékok
  • Kátrány
  • Szalicil sav
  • UVB terápia
• Az alanyok, akik bőrpuhító szereket alkalmaztak a célplakkokon a randomizáció előtt egy héten belül és a vizsgálat során
• A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változtatása a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört
• Az anamnézis alapján hypercalcaemiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok ismert/gyanús alanyai
• Pozitív Hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-teszttel rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra), ha az anyag osztálya hosszabb időt igényel. a fent meghatározott kimosás (pl. biológiai kezelések)
• Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, az alany interjúja alapján
• Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
• Bármilyen súlyos betegség vagy súlyos jelenlegi állapot a kórelőzményében (az alany interjúja és/vagy a fizikális szűrővizsgálat eredményei alapján), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel vagy jelentősen befolyásolná az értékelést a tanulmányi eredményekről vagy a tanfolyamról (pl. rák, súlyos szívbetegség, súlyos veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség).
• Pozitív Hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-teszttel rendelkező alanyok
• Olyan alanyok, akik bármilyen egyidejű orvosi vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvednek, ami kizárhatja a pikkelysömör pontos értékelését a vizsgálati területeken
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív napsugárzást (UV-sugárzás stb.) várnak, vagy akiket a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül exponáltak
• Olyan személyek, akiknél a bőrbiopsziás eljárások bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek: például allergia helyi érzéstelenítőkre, helyi antiszeptikumokra (klórhexidin), vérzésre való hajlam, véralvadásgátló gyógyszerekkel végzett kezelés, rossz sebgyógyulás a kórtörténetben, valamint vasovagális hipotenzió vagy ájulás.