En Psoriasis Plaque Test på LEO 27989 salve og Calcipotriol Plus LEO 27989 salve hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Alder 18 år eller derover
• Hanner eller kvinder i ikke-fertil alder
• Alle hudtyper
• Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner lokaliseret på arme og/eller ben og/eller krop.

Ekskluderingskriterier:

• Mand, der ikke er villig til at bruge en lokal prævention (såsom kondom) i hele undersøgelsens varighed og afstår fra at blive far til et barn inden for 3 måneder efter den sidste ansøgning om lægemiddel
• Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under undersøgelsen
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen:

  • Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider
  • PUVA eller Grenz stråleterapi

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for to uger før randomisering og under undersøgelsen:

  • WHO gruppe I-II kortikosteroider (undtagen hvis de bruges til behandling af hovedbund og/eller ansigtspsoriasis)
  • Aktuelle retinoider
  • D-vitamin analoger
  • Topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider)
  • Anthracen-derivater
  • Tjære
  • Salicylsyre
  • UVB terapi
• Forsøgspersoner, der bruger blødgørende midler på målplakkene inden for en uge før randomisering og under undersøgelsen
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) inden for 2 uger før randomiseringen og under undersøgelsen
• Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Personer med kendte/mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi baseret på sygehistorie
• Forsøgspersoner med en positiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-test
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 ugers perioden forud for randomisering eller længere, hvis stoffets klasse kræver en længere periode udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
• Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk, baseret på interview af forsøgspersonen
• Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne
• Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller alvorlig aktuel tilstand (baseret på forsøgspersoninterview og/eller resultater af screening fysisk undersøgelse), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville interferere væsentligt med evalueringen af studieresultater eller studieforløbet (f.eks. kræft, svær kardiopati, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens).
• Forsøgspersoner med en positiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-test
• Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk eller dermatologisk lidelse, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis på testområderne
• Forsøgspersoner, der forudser en intensiv soleksponering under undersøgelsen (UV-stråling osv.), eller som er blevet eksponeret inden for to uger før screeningsbesøget
• Personer med enhver kontraindikation til hudbiopsiprocedurer: fx allergi over for lokalbedøvelsesmidler, topiske antiseptika (klorhexidin), blødningstendens, behandling med antikoagulerende lægemidler, historie med dårlig sårheling og historie med vasovagal hypotension eller synkope.