Тест на наличие бляшек псориаза на мази LEO 27989 и мази Calcipotriol Plus LEO 27989 у пациентов с вульгарным псориазом

Критерии включения:

• Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия
• Возраст 18 лет и старше
• Мужчины или женщины, не способные к деторождению
• Все типы кожи
• Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках и/или ногах и/или туловище.

Критерий исключения:

• Мужчины, которые не желают использовать местную контрацепцию (например, презерватив) в течение всего периода исследования и воздерживаются от зачатия ребенка в течение 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата.
• Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
• Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (что -когда длиннее) для экспериментальных биологических препаратов до рандомизации и во время исследования
• Системное лечение со всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования.

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования:

  • Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды
  • ПУВА или лучевая терапия Гренца

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение двух недель до рандомизации и во время исследования:

  • Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица)
  • Актуальные ретиноиды
  • Аналоги витамина D
  • Местные иммуномодуляторы (например, макролиды)
  • Производные антрацена
  • Тар
  • Салициловая кислота
  • УФ-терапия
• Субъекты, использующие смягчающие средства на целевых бляшках в течение одной недели до рандомизации и во время исследования.
• Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования
• Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
• Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией, на основании истории болезни
• Субъекты с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
• Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывание, как определено выше (например, биологическая обработка)
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых других интервенционных клинических исследованиях, на основании опроса субъекта
• Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к компоненту(ам) исследуемых продуктов
• Любое тяжелое заболевание или серьезное текущее состояние в анамнезе (на основании опроса субъекта и/или результатов скринингового медицинского осмотра), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании или существенно помешать оценке результатов обучения или курса обучения (например, рак, тяжелая кардиопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность).
• Субъекты с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
• Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза на тестовых участках.
• Субъекты, предвидящие интенсивное солнечное воздействие во время исследования (УФ-излучение и т. д.) или подвергшиеся воздействию в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Субъекты с любыми противопоказаниями к процедурам биопсии кожи: например, аллергия на местные анестетики, местные антисептики (хлоргексидин), склонность к кровотечениям, лечение антикоагулянтами, плохое заживление ран в анамнезе и вазовагальная гипотензия или обмороки в анамнезе.