Um teste de placa de psoríase em pomada LEO 27989 e pomada Calcipotriol Plus LEO 27989 em pacientes com psoríase vulgar

Critério de inclusão:

• Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
• Idade 18 anos ou mais
• Homens ou mulheres com potencial para não engravidar
• Todos os tipos de pele
• Sujeitos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas em braços e/ou pernas e/ou tronco.

Critério de exclusão:

• Homem que não está disposto a usar um contraceptivo local (como preservativo) durante toda a duração do estudo e se abstém de ser pai de uma criança dentro de 3 meses após a última aplicação do medicamento do estudo
• Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
• Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase vulgar em 4 semanas (etanercepte), 2 meses (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 4 meses (ustequinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas (que -sempre é mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da randomização e durante o estudo
• Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS)
  • PUVA ou terapia de raios Grenz

• Sujeitos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteróides do grupo I-II da OMS (exceto se usados ​​para tratamento de couro cabeludo e/ou psoríase facial)
  • Retinóides tópicos
  • Análogos da vitamina D
  • Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos)
  • derivados do antraceno
  • Alcatrão
  • Ácido salicílico
  • terapia UVB
• Sujeitos usando emolientes nas placas-alvo dentro de uma semana antes da randomização e durante o estudo
• Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
• Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• Indivíduos com distúrbios conhecidos/suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia com base no histórico médico
• Indivíduos com teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe da substância exigir um período mais longo lavagem conforme definido acima (por exemplo, tratamentos biológicos)
• Sujeitos com participação atual em qualquer outra clínica intervencionista, com base em entrevista do sujeito
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais
• Histórico de qualquer doença grave ou condição grave atual (com base na entrevista do sujeito e/ou resultados do exame físico de triagem) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo ou interferiria significativamente na avaliação dos resultados do estudo ou do curso de estudo (por exemplo, cancro, cardiopatia grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave).
• Indivíduos com teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
• Indivíduos com qualquer distúrbio médico ou dermatológico concomitante que possa impedir a avaliação precisa da psoríase nas áreas de teste
• Indivíduos que prevêem uma exposição solar intensa durante o estudo (radiação UV, etc.) ou que foram expostos nas duas semanas anteriores à visita de triagem
• Indivíduos com qualquer contra-indicação para procedimentos de biópsia de pele: por exemplo, alergia a anestésicos locais, anti-sépticos tópicos (clorexidina), tendência a sangramento, tratamento com medicamentos anticoagulantes, história de má cicatrização de feridas e história de hipotensão vasovagal ou síncope.