Test plaku psoriázy na masti LEO 27989 a masti Calcipotriol Plus LEO 27989 u pacientů s psoriázou vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
• Věk 18 let nebo více
• Muži nebo ženy s nedětským potenciálem
• Všechny typy pleti
• Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích a/nebo nohou a/nebo trupu.

Kritéria vyloučení:

• Muž, který není ochoten používat místní antikoncepci (jako je kondom) po celou dobu trvání studie a zdrží se zplodit dítě do 3 měsíců po poslední aplikaci studovaného léku
• Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí
• Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů /5 poločasů (což - vždy je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací a během studie
• Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací a během studie

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:

  • Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy
  • PUVA nebo Grenzova terapie

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během dvou týdnů před randomizací a během studie:

  • Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje)
  • Lokální retinoidy
  • Analogy vitaminu D
  • Lokální imunomodulátory (např. makrolidy)
  • Antracenové deriváty
  • Dehet
  • Kyselina salicylová
  • UVB terapie
• Subjekty používající změkčovadla na cílové plaky během jednoho týdne před randomizací a během studie
• Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a ACE inhibitory) během 2 týdnů před randomizací a během studie
• Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
• Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií na základě anamnézy
• Subjekty s pozitivním testem na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
• Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) během období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy)
• Subjekty s aktuální účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii na základě rozhovoru se subjektem
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů
• Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo závažného současného stavu (na základě rozhovoru se subjektem a/nebo výsledků screeningového fyzikálního vyšetření), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by významně narušovaly hodnocení studijních výsledků nebo studijního kurzu (např. rakovina, těžká kardiopatie, těžká renální insuficience, těžká jaterní insuficience).
• Subjekty s pozitivním testem na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
• Subjekty s jakýmikoli souběžnými zdravotními nebo dermatologickými poruchami, které by mohly bránit přesnému vyhodnocení psoriázy na testovacích oblastech
• Subjekty, které během studie předvídají intenzivní sluneční záření (UV záření atd.) nebo které byly vystaveny během dvou týdnů před screeningovou návštěvou
• Jedinci s jakoukoli kontraindikací k postupům kožní biopsie: např. alergie na lokální anestetika, lokální antiseptika (chlorhexidin), sklon ke krvácení, léčba antikoagulačními léky, špatné hojení ran v anamnéze a vazovagální hypotenze nebo synkopa v anamnéze.