Ein Psoriasis-Plaque-Test mit LEO 27989-Salbe und Calcipotriol Plus LEO 27989-Salbe bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
• Alter 18 Jahre oder älter
• Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
• Alle Hauttypen
• Personen mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen und/oder Beinen und/oder Rumpf.

Ausschlusskriterien:

• Männer, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie eine lokale Verhütungsmethode (z. B. Kondom) zu verwenden und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments kein Kind zu zeugen
• Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer ist länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung und während der Studie
• Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

  • Starke oder sehr starke (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroide
  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie

• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

  • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II (außer zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis)
  • Topische Retinoide
  • Vitamin-D-Analoga
  • Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide)
  • Anthrazen-Derivate
  • Teer
  • Salicylsäure
  • UVB-Therapie
• Probanden, die Emollientien auf den Zielplaques innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während der Studie verwendeten
• Einleitung oder erwartete Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
• Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
• Patienten mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie basierend auf der Krankengeschichte
• Personen mit einem positiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Test
• Patienten, die innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung oder länger, wenn die Klasse der Substanz eine längere Zeit erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben Auswaschung wie oben definiert (z. B. biologische Behandlungen)
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik, basierend auf einem Interview mit dem Probanden
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte
• Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder eines schwerwiegenden aktuellen Zustands (basierend auf der Befragung des Probanden und / oder den Ergebnissen der körperlichen Screening-Untersuchung), die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Bewertung erheblich beeinträchtigen würden der Studienergebnisse oder des Studiengangs (z. Krebs, schwere Kardiopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz).
• Personen mit einem positiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Test
• Probanden mit begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis auf den Testbereichen ausschließen könnten
• Probanden, die während der Studie eine intensive Sonnenexposition (UV-Strahlung usw.) erwarten oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch exponiert wurden
• Patienten mit Kontraindikationen für Hautbiopsieverfahren: z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, topische Antiseptika (Chlorhexidin), Blutungsneigung, Behandlung mit Antikoagulanzien, schlechte Wundheilung in der Vorgeschichte und vasovagale Hypotonie oder Synkope in der Vorgeschichte.