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新的预防动作:“推”动作,旨在降低肩难产的风险 (CONTRADYS)

2015年4月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTRADYS:一项新的预防性操作的随机对照试验,即“推”操作,旨在降低肩难产的风险

肩难产是一种主要的产科急症,被定义为除了向下牵引胎头以分娩肩部外还需要机动的分娩。 肩难产是一种主要的产科并发症,发生在大约 0.2% 到 3% 的分娩中,主要是由于巨大儿。 与肩难产相关的产科和新生儿并发症包括每 1000 例分娩中有 21 至 290 例新生儿死亡、全身性窒息、骨折、神经损伤(臂丛神经损伤)和血肿。 本研究的目的是评估“推”动作,即自头部加冕(在两次推之间在阴道口出现胎儿头皮)后轻轻对胎儿头部进行的操作,旨在促进前肩滑落位于耻骨联合后方,从而降低肩难产的风险。 这种预防性操作可以减少施加在会阴组织上的力量(能量/时间单位),并让肩膀有时间进入骨盆腔。 “推”动作将与预期的姿势或胎儿鼻子和嘴巴的抽吸相比较进行评估。

研究概览

详细说明

假设:与期待的态度或抽吸胎儿的鼻子和嘴巴相比,“推”动作可将肩难产的风险降低 50%。

主要目的:评估预防性使用“推胎头”操作是否会降低肩难产的患病率,与期待的态度或胎儿鼻子和嘴巴的抽吸相比。

次要目的:比较两组新生儿臂丛神经损伤、锁骨和肱骨骨折、血肿和全身性窒息等并发症的发生情况。

主要标准:肩难产的发生,定义为需要特定的产科操作(McRoberts 操作)。

次要标准:新生儿并发症,包括神经系统损伤(臂丛神经损伤)、全身性窒息、血肿、锁骨和肱骨骨折。

方法:前瞻性、随机、多中心盲法研究,采用改良的意向治疗分析。 患者在最后一次产科会诊期间被纳入并随机分配到产房。

患者数量(α 误差,β 误差):计算出 1126 名患者的样本量,以允许检测肩难产减少 50%,在正常分娩中难产的患病率达到 4.3%(期待的态度或抽吸胎儿的鼻子)和口腔),C 组难产风险降低 65%(α 误差为 0.05,β 误差为 0.20)。

纳入和排除标准。 纳入:妊娠 37 周或以上且单胎头胎,经阴道分娩的女性。 排除:排除剖腹产患者。

研究地点:法国克利希BEAUJON医院妇产科和法国巴黎BICHAT医院妇产科。

纳入持续时间:两年零 6 个月 患者参与持续时间:最长两个月 研究持续时间:两年零 9 个月。 每月平均纳入人数:30 调查中心数量:2(BEAUJON 医院、BICHAT 医院)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1538

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 37 周或以上且单胎头胎的女性经阴道分娩

排除标准:

  • 剖腹产患者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:M组
正常分娩,无“推”动作 分娩过程中胎儿口鼻吸痰
没有“推”操作的正常分娩:在分娩过程中,无论是期待的态度还是吸吮胎儿的鼻子和嘴巴,因为头顶(在两次推之间,胎儿头皮出现在阴道口)。
其他名称:
  • M:Mouchage 意思是吸胎儿口鼻
实验性的:C组
胎头“推”动作
“推”动作是在一次子宫收缩过程中,从头部隆起(两次推之间胎儿头皮出现在阴道口处)开始轻轻地对胎头进行的,目的是促进前肩从耻骨联合后面滑落,从而降低肩难产的风险。
其他名称:
  • C ;法语中的“contre pulsion”,意思是“推动机动”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩难产的发生
大体时间:交货期间
肩难产被定义为需要特定的产科操作(McRoberts 操作)。
交货期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:交货后5天
新生儿并发症包括神经损伤(臂丛神经损伤)、全身性窒息、血肿、锁骨和肱骨骨折。
交货后5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier Poujade, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月15日

首次发布 (估计)

2011年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月29日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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