새로운 예방적 방법: 어깨 난산의 위험을 줄이기 위한 "푸싱" 방법 (CONTRADYS)
CONTRADYS : 어깨 난산의 위험을 줄이기 위한 새로운 예방적 방법인 "푸싱" 방법에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
가설: "밀기" 조작은 예상 자세 또는 태아의 코와 입을 흡인하는 것과 비교하여 어깨 난산의 위험을 50% 감소시킵니다.
주요 목표: "태아 머리 밀기" 조작의 예방적 사용이 예상 자세 또는 태아 코와 입을 흡인하는 것과 비교하여 어깨 난산의 유병률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
2차 목표: 상완 신경총 손상, 쇄골 및 상완골 골절, 혈종 및 전신 질식을 포함한 신생아 합병증의 발생을 비교합니다.
주요 기준: 어깨 난산의 발생, 특정 산부인과적 술기(McRoberts' 책략)가 필요한 필요성에 의해 정의됨.
2차 기준: 신경학적 손상(상완 신경총 손상), 전신 질식, 혈종, 쇄골 및 상완골 골절을 포함한 신생아 합병증.
방법: 수정된 치료 의도 분석을 사용한 전향적, 무작위, 다기관 맹검 연구. 환자는 마지막 산과 상담 중에 포함되며 분만실에서 무작위 배정됩니다.
환자 수(α 오차, β 오차): 1126명의 환자 표본 크기를 계산하여 어깨 난산의 50% 감소를 감지할 수 있도록 계산했으며, 일반적인 분만(기대 자세 또는 태아 코 흡인)에서 난산 유병률이 4.3%에 달했습니다. 및 입), 그룹 C에서 난산 위험이 65% 감소했습니다(α 오차 0.05, β 오차 0.20).
포함 및 제외 기준. 포함: 37주 이상의 재태 주수를 완료한 단태 정점 태아로 자연 분만하는 여성. 제외: 제왕절개 환자는 제외됩니다.
연구 장소: 프랑스 클리시 BEAUJON 병원 부인과 및 산부인과 및 프랑스 파리 BICHAT 병원 산부인과 및 산부인과.
포함 기간: 2년 6개월 환자 참여 기간: 최대 2개월 연구 기간: 2년 9개월. 매월 평균 포함 수: 30 조사 센터 수: 2(BEAUJON 병원, BICHAT 병원).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 37주 이상의 재태 주수를 완료한 여성, 단태 정점 태아로 질식 분만
제외 기준:
- 제왕절개 환자는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 M
분만 중 태아의 코와 입을 "밀어" 흡입하지 않는 정상 분만
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"밀기" 조작이 없는 정상 분만: 분만 중 기대하는 자세 또는 태아의 코와 입을 빨아들임
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
태아 머리에 "밀기" 책략
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"밀기" 조작은 한 번의 자궁 수축 동안 머리의 크라운(밀기 사이의 입구에서 태아 두피의 모양) 이후로 태아 머리에서 부드럽게 수행되며, 앞쪽 어깨가 치골결합 뒤로 미끄러지는 것을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 따라서 어깨 난산의 위험을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 난산의 발생
기간: 배송 중
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어깨 난산은 특정 산과적 조작(McRoberts' 책략)이 필요한 필요성으로 정의됩니다.
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 배송 후 5일
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신경학적 손상(상완 신경총 손상), 전신 질식, 혈종, 쇄골 및 상완골 골절을 포함한 신생아 합병증.
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배송 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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