Nuova manovra profilattica: la manovra "a spinta", volta a ridurre il rischio di distocia di spalla (CONTRADYS)

Ipotesi: la manovra di "spinta" riduce del 50% il rischio di distocia di spalla rispetto sia ad un atteggiamento di attesa che ad una aspirazione del naso e della bocca del feto.

Obiettivo principale: valutare se l'uso profilattico della manovra di "spinta sulla testa del feto" riduca la prevalenza della distocia di spalla, rispetto ad un atteggiamento di attesa o ad un'aspirazione del naso e della bocca del feto.

Obiettivo secondario: confrontare l'insorgenza di complicanze neonatali tra cui lesione del plesso brachiale, frattura della clavicola e dell'omero, ematoma e asfissia generalizzata.

Criterio principale: presenza di distocia di spalla, definita dalla necessità di richiedere una specifica manovra ostetrica (manovra di McRoberts).

Criterio secondario: complicanze neonatali inclusi danni neurologici (lesione del plesso brachiale), asfissia generalizzata, ematoma, clavicola e fratture dell'omero.

Metodi: studio in cieco prospettico, randomizzato, multicentrico con analisi intent-to-treat modificata. Le pazienti vengono incluse durante l'ultima visita ostetrica e randomizzate in sala parto.

Numero di pazienti (errore α, errore β): è stata calcolata una dimensione del campione di 1126 pazienti per consentire il rilevamento di una riduzione del 50% della distocia di spalla, con una prevalenza di distocia che raggiunge il 4,3% nei parti abituali (atteggiamento di aspettativa o aspirazione del naso fetale e bocca), con una riduzione del rischio di distocia del 65% nel gruppo C (errore α di 0,05, errore β di 0,20).

Criteri di inclusione e di esclusione. Inclusione: donne che hanno completato 37 o più settimane di gestazione con feto con vertice singolo, parto vaginale. Esclusione: sono escluse le pazienti con taglio cesareo.

Luogo dello studio: dipartimento di ginecologia e ostetricia, ospedale BEAUJON, Clichy, Francia e dipartimento di ginecologia e ostetricia, ospedale BICHAT, Parigi, Francia.

Durata dell'inclusione: due anni e 6 mesi Durata della partecipazione dei pazienti: massimo due mesi Durata dello studio: due anni e 9 mesi. Numero medio di inclusione ogni mese: 30 Numero di centri di indagine: 2 (ospedale BEAUJON, ospedale BICHAT).