Nueva maniobra profiláctica: la maniobra de "empuje", con el objetivo de reducir el riesgo de distocia de hombro (CONTRADYS)

Hipótesis: la maniobra de "empujar" reduce en un 50% el riesgo de distocia de hombros en comparación con una actitud expectante o una succión de la nariz y la boca fetal.

Objetivo principal: evaluar si el uso profiláctico de la maniobra de "empuje de la cabeza fetal" disminuye la prevalencia de distocia de hombros, en comparación con una actitud expectante o una succión de la nariz y la boca fetal.

Objetivo secundario: comparar la ocurrencia de complicaciones neonatales incluyendo lesión del plexo braquial, fractura de clavícula y húmero, hematoma y asfixia generalizada.

Criterio principal: aparición de distocia de hombros, definida por la necesidad de requerir una maniobra obstétrica específica (maniobra de McRoberts).

Criterio secundario: complicaciones neonatales incluyendo daños neurológicos (lesión del plexo braquial), asfixia generalizada, hematoma, fracturas de clavícula y húmero.

Métodos: estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego, con análisis por intención de tratar modificado. Las pacientes se incluyen durante la última consulta obstétrica y se aleatorizan en la sala de partos.

Número de pacientes (error α, error β): se calculó un tamaño muestral de 1126 pacientes que permitió detectar una reducción del 50% de la distocia de hombros, alcanzando una prevalencia de distocia del 4,3% en partos habituales (actitud expectante o aspiración de la nariz fetal). y boca), con una disminución del riesgo de distocia del 65% en el grupo C (error α de 0,05, error β de 0,20).

Los criterios de inclusión y exclusión. Inclusión: mujeres que hayan completado 37 o más semanas de gestación con feto único en el vértice, con parto vaginal. Exclusión: se excluyen pacientes con cesárea.

Lugar del estudio: departamento de ginecología y obstetricia, hospital BEAUJON, Clichy, Francia y departamento de ginecología y obstetricia, hospital BICHAT, París, Francia.

Duración de la inclusión: dos años y 6 meses Duración de la participación de los pacientes: máximo dos meses Duración del estudio: dos años y 9 meses. Número medio de inclusión cada mes: 30 Número de centro de investigación: 2 (hospital BEAUJON, hospital BICHAT).