Uusi ennaltaehkäisevä toimenpide: "työntämisliike", jonka tavoitteena on vähentää olkapään dystocian riskiä (CONTRADYS)
CONTRADYS: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta ennaltaehkäisevästä liikkeestä, "työntöliikkeestä", jonka tavoitteena on vähentää olkapään dystocian riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: "työntö" vähentää 50 % hartioiden dystocian riskiä verrattuna joko odotukseen tai sikiön nenän ja suun imemiseen.
Päätavoite: arvioida, vähentääkö "sikiön pään työntäminen" -liikkeen profylaktinen käyttö olkapään dystokian esiintyvyyttä verrattuna odotusasenteeseen tai sikiön nenän ja suun imemiseen.
Toissijainen tavoite: vertailla vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintymistä, mukaan lukien brachial plexus vaurio, solisluun ja olkaluun murtuma, hematooma ja yleistynyt asfyksia.
Pääkriteeri: olkapään dystocian esiintyminen, jonka määrittelee tarve vaatia erityistä synnytysoperaatiota (McRobertsin toimenpide).
Toissijainen kriteeri: vastasyntyneen komplikaatiot, mukaan lukien neurologiset vauriot (brachial plexus vaurio), yleistynyt asfyksia, hematooma, solisluun ja olkaluun murtumat.
Menetelmät: prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskussokkotutkimus, jossa on muunneltu aikomus-to-treat -analyysi. Potilaat otetaan mukaan viimeiseen synnytysneuvontaan ja satunnaistetaan synnytyssaliin.
Potilaiden lukumäärä (α-virhe, β-virhe): 1 126 potilaan otoskoko laskettiin mahdollistamaan olkapään dystocian 50 %:n väheneminen, ja dystokian esiintyvyys oli 4,3 % tavallisissa synnytyksissä (odottava asenne tai sikiön nenän imu). ja suu), 65 %:n dystokiariskin lasku ryhmässä C (α-virhe 0,05, β-virhe 0,20).
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Mukaan lukien: naiset, joilla on ollut vähintään 37 raskausviikkoa singleton vertex -sikiöllä ja jotka synnyttävät emättimen kautta. Poissulkeminen: potilaat, joilla on keisarileikkaus, eivät sisälly.
Tutkimuspaikka: gynekologian ja synnytystautien osasto, BEAUJON-sairaala, Clichy, Ranska ja gynekologian ja synnytystautien osasto, BICHAT-sairaala, Pariisi, Ranska.
Osallistumisen kesto: kaksi vuotta ja 6 kuukautta Potilaiden osallistumisen kesto: enintään kaksi kuukautta Tutkimuksen kesto: kaksi vuotta ja 9 kuukautta. Keskimääräinen inkluusiomäärä kuukaudessa: 30 Tutkimuskeskuksen lukumäärä: 2 (BEAUJON-sairaala, BICHAT-sairaala).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut vähintään 37 raskausviikkoa singleton vertex -sikiöllä ja jotka synnyttävät emättimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty keisarileikkaus, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä M
Normaali synnytys ilman "työntää" sikiön nenän ja suun imua synnytyksen aikana
|
Normaali synnytys ilman "työntöä": joko odotusasenne tai sikiön nenän ja suun imeminen synnytyksen aikana pään kruunauksesta lähtien (sikiön päänahan esiintyminen introitusssa työntöjen välillä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä C
"Työnnös" liike sikiön päähän
|
Työntöliike suoritetaan hellävaraisesti sikiön päähän pään kruunauksesta (sikiön päänahan esiintyminen introitusssa työntöjen välillä) yhden kohdun supistuksen aikana, tarkoituksena helpottaa etummaisen olkapään liukumista pois häpyluun takaa, vähentää siten hartioiden dystocian riskiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
olkapään dystocian esiintyminen
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
olkapään dystocia määritellään välttämättömyydeksi vaatia erityistä synnytysliikettä (McRobertsin ohjaus).
|
toimituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneiden komplikaatiot, mukaan lukien neurologiset vauriot (brachial plexus vamma), yleistynyt asfyksia, hematooma, solisluun ja olkaluun murtumat.
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .