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Nouvelle manœuvre prophylactique : la manœuvre de « poussée », visant à réduire le risque de dystocie de l'épaule (CONTRADYS)

29 avril 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTRADYS : Un essai contrôlé randomisé d'une nouvelle manœuvre prophylactique, la manœuvre de "poussée", visant à réduire le risque de dystocie de l'épaule

La dystocie des épaules est une urgence obstétricale majeure définie comme un accouchement nécessitant une manœuvre en plus d'une traction vers le bas sur la tête fœtale pour un accouchement des épaules. La dystocie de l'épaule est une complication obstétricale majeure, survenant dans environ 0,2 à 3 % des accouchements, principalement due à une macrosomie fœtale. Les complications obstétricales et néonatales associées à la dystocie des épaules comprennent la mortalité néonatale survenant dans 21 à 290 pour 1000 accouchements, l'asphyxie généralisée, les fractures, les lésions neurologiques (lésion du plexus brachial) et les hématomes. L'objectif de cette étude était d'évaluer la manœuvre de "poussée", qui s'effectue en douceur sur la tête fœtale depuis le couronnement de la tête (apparition du cuir chevelu fœtal au niveau de l'orifice vaginal entre les poussées), visant à faciliter le glissement de l'épaule antérieure derrière la symphyse pubienne, réduisant ainsi le risque de dystocie des épaules. Cette manœuvre préventive peut réduire la puissance (unité énergie/temps) exercée sur les tissus périnéaux et laisser le temps aux épaules de pénétrer dans la cavité pelvienne. La manœuvre de "poussée" sera évaluée par rapport soit à une attitude expectative, soit à une aspiration du nez et de la bouche fœtaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : la manœuvre de "poussée" réduit de 50% le risque de dystocie des épaules par rapport soit à une attitude expectative, soit à une aspiration du nez et de la bouche fœtale.

Objectif principal : évaluer si l'utilisation prophylactique de la manœuvre « pousser sur la tête fœtale » diminue la prévalence de la dystocie des épaules, en comparaison avec une attitude expectative ou une aspiration du nez et de la bouche fœtaux.

Objectif secondaire : comparer la survenue de complications néonatales incluant les lésions du plexus brachial, les fractures de la clavicule et de l'humérus, les hématomes et l'asphyxie généralisée.

Critère principal : survenue d'une dystocie des épaules, définie par la nécessité de nécessiter une manœuvre obstétricale spécifique (manœuvre de McRoberts).

Critère secondaire : complications néonatales dont atteintes neurologiques (atteinte du plexus brachial), asphyxie généralisée, hématome, fractures de la clavicule et de l'humérus.

Méthodes : étude prospective, randomisée, multicentrique en aveugle avec une analyse en intention de traiter modifiée. Les patientes sont incluses lors de la dernière consultation obstétricale et randomisées en salle d'accouchement.

Nombre de patientes (erreur α, erreur β) : une taille d'échantillon de 1126 patientes a été calculée pour permettre de détecter une réduction de 50% de la dystocie des épaules, avec une prévalence de la dystocie atteignant 4,3% dans les accouchements habituels (attitude expectative ou aspiration du nez fœtal et bouche), avec une diminution de 65 % du risque de dystocie dans le groupe C (erreur α de 0,05, erreur β de 0,20).

Critères d'inclusion et d'exclusion. Inclusion : femmes ayant terminé 37 semaines de gestation ou plus avec un fœtus à vertex unique, accouchant par voie basse. Exclusion : les patientes ayant subi une césarienne sont exclues.

Lieu de l'étude : service de gynécologie-obstétrique, hôpital BEAUJON, Clichy, France et service de gynécologie-obstétrique, hôpital BICHAT, Paris, France.

Durée d'inclusion : deux ans et 6 mois Durée de participation des patients : deux mois maximum Durée de l'étude : deux ans et 9 mois. Nombre moyen d'inclusion chaque mois : 30 Nombre de centre investigateur : 2 (hôpital BEAUJON, hôpital BICHAT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ayant terminé 37 semaines de gestation ou plus avec un fœtus à vertex unique, accouchant par voie basse

Critère d'exclusion:

  • les patientes ayant subi une césarienne sont exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe M
Accouchement normal sans manœuvre de "poussée" aspiration du nez et de la bouche du fœtus pendant l'accouchement
Procédure: aspiration du nez et de la bouche du fœtus pendant l'accouchement
Accouchement normal sans manœuvre de "poussée" : soit une attitude expectative, soit une aspiration du nez et de la bouche fœtaux lors de l'accouchement, depuis le couronnement de la tête (apparition du cuir chevelu fœtal au niveau de l'orifice vaginal entre les poussées).
Autres noms:
  • M :Mouchage signifiant aspiration du nez et de la bouche du fœtus
Expérimental: groupe C
Manœuvre de "poussée" sur la tête fœtale
Procédure: Manœuvre de poussée
La manœuvre de "poussée" s'effectue en douceur sur la tête fœtale depuis le couronnement de la tête (apparition du cuir chevelu fœtal au niveau de l'orifice vaginal entre les poussées), lors d'une contraction utérine, visant à faciliter le glissement de l'épaule antérieure derrière la symphyse pubienne, réduisant ainsi le risque de dystocie des épaules.
Autres noms:
  • C ; "contre pulsion" en français, signifiant "manœuvre de poussée"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une dystocie des épaules
Délai: lors de la livraison
la dystocie des épaules est définie comme une nécessité nécessitant une manœuvre obstétricale spécifique (manœuvre de McRoberts).
lors de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 5 jours après la livraison
les complications néonatales, y compris les lésions neurologiques (lésion du plexus brachial), l'asphyxie généralisée, les hématomes, les fractures de la clavicule et de l'humérus.
5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P091109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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