Nova Manobra Profilática: a Manobra "Empurrar", Visando Reduzir o Risco de Distócia de Ombro (CONTRADYS)
CONTRADYS: Um ensaio controlado randomizado de uma nova manobra profilática, a manobra "Pushing", com o objetivo de reduzir o risco de distocia de ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: a manobra de "empurrar" reduz em 50% o risco de distocia de ombro em comparação com uma atitude expectante ou uma aspiração do nariz e da boca fetal.
Objetivo principal: avaliar se o uso profilático da manobra "empurrar a cabeça fetal" diminui a prevalência de distocia de ombro, em comparação com uma atitude expectante ou aspiração de nariz e boca fetal.
Objetivo secundário: comparar a ocorrência de complicações neonatais, incluindo lesão do plexo braquial, fratura de clavícula e úmero, hematoma e asfixia generalizada.
Critério principal: ocorrência de distocia de ombro, definida pela necessidade de requerer uma manobra obstétrica específica (manobra de McRoberts).
Critério secundário: complicações neonatais incluindo danos neurológicos (lesão do plexo braquial), asfixia generalizada, hematoma, fraturas de clavícula e úmero.
Métodos: estudo cego prospectivo, randomizado, multicêntrico com análise modificada de intenção de tratar. As pacientes são incluídas na última consulta obstétrica e randomizadas na sala de parto.
Número de pacientes (erro α, erro β): um tamanho de amostra de 1126 pacientes foi calculado para permitir a detecção de uma redução de 50% da distocia de ombro, com uma prevalência de distocia atingindo 4,3% em partos habituais (atitude expectativa ou aspiração do nariz fetal e boca), com uma diminuição do risco de distocia de 65% no grupo C (erro α de 0,05, erro β de 0,20).
Critérios de inclusão e exclusão. Inclusão: mulheres com 37 ou mais semanas de gestação com feto único de vértice, com parto vaginal. Exclusão: são excluídas pacientes com cesariana.
Local do estudo: departamento de ginecologia e obstetrícia, hospital BEAUJON, Clichy, França e departamento de ginecologia e obstetrícia, hospital BICHAT, Paris, França.
Duração da inclusão: dois anos e 6 meses Duração da participação dos pacientes: máximo de dois meses Duração do estudo: dois anos e 9 meses. Número médio de inclusão por mês: 30 Número de centro de investigação: 2 (hospital BEAUJON, hospital BICHAT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 37 ou mais semanas de gestação com feto único de vértice, parto vaginal
Critério de exclusão:
- pacientes com cesariana são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo M
Parto normal sem "empurrar" manobra de sucção do nariz e boca fetal durante o parto
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Parto normal sem manobra de "empurrar": atitude expectativa ou sucção do nariz e da boca do feto durante o parto, desde o coroamento da cabeça (aparecimento do couro cabeludo fetal no intróito entre os empurrões).
Outros nomes:
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Experimental: grupo C
Manobra de "empurrar" na cabeça fetal
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A manobra de "empurrar" é realizada suavemente na cabeça fetal desde o coroamento da cabeça (aparecimento do couro cabeludo fetal no intróito entre os empurrões), durante uma contração uterina, com o objetivo de facilitar o deslizamento do ombro anterior atrás da sínfise púbica, reduzindo assim o risco de distocia de ombro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de distocia de ombro
Prazo: durante a entrega
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A distocia de ombro é definida como a necessidade de requerer uma manobra obstétrica específica (manobra de McRoberts).
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durante a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 5 dias após a entrega
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complicações neonatais, incluindo danos neurológicos (lesão do plexo braquial), asfixia generalizada, hematoma, fraturas de clavícula e úmero.
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5 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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