Ny profylaktisk manøvre: "skubbe"-manøvren, der sigter mod at reducere risikoen for skulderdystoci (CONTRADYS)
CONTRADYS: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny profylaktisk manøvre, "skubbe"-manøvren, der sigter mod at reducere risikoen for skulderdystoci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: "skubbe"-manøvren reducerer risikoen for skulderdystoci med 50 % sammenlignet med enten en forventningsfuld holdning eller en sugning af fosterets næse og mund.
Hovedformål: at vurdere, om profylaktisk brug af "skubbe på fosterhovedet"-manøvren nedsætter forekomsten af skulderdystoci i sammenligning med en forventningsfuld holdning eller en sugning af fosterets næse og mund.
Sekundært mål: at sammenligne forekomsten af neonatale komplikationer, herunder plexus brachialis skade, clavicula og humerus fraktur, hæmatom og generaliseret asfyksi.
Hovedkriterium: forekomst af skulderdystoci, defineret ved en nødvendighed af at kræve en specifik obstetrisk manøvre (McRoberts' manøvre).
Sekundært kriterium: neonatale komplikationer, herunder neurologiske skader (plexus brachialis skade), generaliseret asfyksi, hæmatom, clavicula og humerus frakturer.
Metoder: prospektiv, randomiseret, multicenter blind undersøgelse med en modificeret intention-to-treat-analyse. Patienter inddrages under den sidste obstetriske konsultation og randomiseres på fødegangen.
Antal patienter (α-fejl, β-fejl): en stikprøvestørrelse på 1126 patienter blev beregnet for at tillade påvisning af en 50 % reduktion af skulderdystoci, med en prævalens af dystoci på 4,3 % ved sædvanlige fødsler (forventende holdning eller sugning af føtal næse) og mund), med et fald på 65 % dystokirisiko i gruppe C (α-fejl på 0,05, β-fejl på 0,20).
Inklusions- og eksklusionskriterier. Inkludering: kvinder, der har afsluttet 37 eller flere svangerskabsuger med singleton vertex foster, der føder vaginalt. Udelukkelse: patienter med kejsersnit er udelukket.
Studiested: afdelingen for gynækologi og obstetrik, BEAUJON hospital, Clichy, Frankrig og afdelingen for gynækologi og obstetrik, BICHAT hospital, Paris, Frankrig.
Varighed af inklusion: to år og 6 måneder Varighed af patienters deltagelse: maksimalt to måneder. Varighed af undersøgelsen: to år og 9 måneder. Gennemsnitligt antal inklusion hver måned: 30 Antal undersøgelsescenter: 2 (BEAUJON hospital, BICHAT hospital).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har afsluttet 37 eller flere svangerskabsuger med singleton vertex foster, der føder vaginalt
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kejsersnit er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe M
Normal levering uden "skubbe" manøvre sugning af fosterets næse og mund under fødslen
|
Normal levering uden "skubbe" manøvre: enten en forventningsfuld holdning eller en sugning af føtal næse og mund under fødslen, siden kronen på hovedet (udseende af fosterets hovedbund ved introitus mellem skub).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe C
"Skub" manøvre på fosterhovedet
|
"Skub"-manøvren udføres forsigtigt på fosterhovedet siden kroningen af hovedet (udseende af fosterets hovedbund ved introitus mellem skub), under en uteruskontraktion, med det formål at lette den forreste skulder til at glide af bag symphysis pubis, reducerer dermed risikoen for skulderdystoci.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: under levering
|
skulderdystoci defineres som en nødvendighed af at kræve en specifik obstetrisk manøvre (McRoberts' manøvre).
|
under levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
neonatale komplikationer, herunder neurologiske skader (plexus brachialis skade), generaliseret asfyksi, hæmatom, kraveben og humerus frakturer.
|
5 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P091109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .