Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny profylaktisk manøver: "Pushing"-manøveren, med sikte på å redusere risikoen for skulderdystoki (CONTRADYS)

29. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTRADYS: En randomisert kontrollert utprøving av en ny profylaktisk manøver, "Pushing"-manøveren, med sikte på å redusere risikoen for skulderdystosi

Skulderdystoki er en alvorlig obstetrisk nødsituasjon definert som en fødsel som krever manøver i tillegg til nedadgående trekkraft på fosterhodet for levering av skuldrene. Skulderdystoki er en alvorlig obstetrisk komplikasjon, som forekommer i omtrent 0,2 til 3 % av fødselene, hovedsakelig på grunn av føtal makrosomi. De obstetriske og neonatale komplikasjonene forbundet med skulderdystoki inkluderer nyfødtdødelighet som forekommer i 21 til 290 per 1000 fødsel, generalisert asfyksi, frakturer, nevrologiske skader (plexus brachialis skade) og hematom. Målet med denne studien var å evaluere "skyve"-manøveren, som utføres skånsomt på fosterhodet siden kroningen av hodet (utseendet til fosterets hodebunn ved introitus mellom dyttene), med sikte på å lette fremre skulder til å gli av bak symphysis pubis, og reduserer dermed risikoen for skulderdystoki. Denne forebyggende manøveren kan redusere kraften (energi/tidsenhet) som utøves på perinealvevet og gi skuldrene tid til å gå inn i bekkenhulen. "Pushing"-manøveren vil bli evaluert i forhold til enten en forventningsfull holdning eller en suging av fosterets nese og munn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: "skyve"-manøveren reduserer med 50 % risikoen for skulderdystoki sammenlignet med enten en forventningsfull holdning eller suging av fosterets nese og munn.

Hovedmål: å vurdere om profylaktisk bruk av "skyve på fosterhodet"-manøveren reduserer prevalensen av skulderdystoki, sammenlignet med en forventningsfull holdning eller suging av fosterets nese og munn.

Sekundært mål: å sammenligne forekomsten av neonatale komplikasjoner inkludert plexus brachialis skade, krageben og humerus fraktur, hematom og generalisert asfyksi.

Hovedkriterium: forekomst av skulderdystoki, definert av en nødvendighet av å kreve en spesifikk obstetrisk manøver (McRoberts' manøver).

Sekundært kriterium: neonatale komplikasjoner inkludert nevrologiske skader (plexus brachialis skade), generalisert asfyksi, hematom, krageben og humerusfrakturer.

Metoder: prospektiv, randomisert, multisenter blind studie med en modifisert intensjon-å-behandle-analyse. Pasienter inkluderes ved siste fødselskonsultasjon og randomiseres på fødestue.

Antall pasienter (α-feil, β-feil): en prøvestørrelse på 1126 pasienter ble beregnet for å tillate påvisning av en 50 % reduksjon av skulderdystoki, med en prevalens av dystoki som nådde 4,3 % ved vanlige fødsler (forventende holdning eller suging av fosternese). og munn), med en 65 % dystokirisikoreduksjon i gruppe C (α-feil på 0,05, β-feil på 0,20).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inkludering: kvinner som har fullført 37 eller flere svangerskapsuker med singleton vertex foster, som føder vaginalt. Eksklusjon: Pasienter med keisersnitt er ekskludert.

Studiested: avdeling for gynekologi og obstetrikk, BEAUJON sykehus, Clichy, Frankrike og avdeling for gynekologi og obstetrikk, BICHAT sykehus, Paris, Frankrike.

Varighet av inkludering: to år og 6 måneder Varighet av pasientenes deltakelse: maksimalt to måneder Varighet av studien: to år og 9 måneder. Gjennomsnittlig antall inkluderinger hver måned: 30 Antall utredningssenter: 2 (BEAUJON sykehus, BICHAT sykehus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som har fullført 37 eller flere svangerskapsuker med singleton vertex foster, som føder vaginalt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med keisersnitt er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe M
Normal levering uten "skyve" manøversuging av fosterets nese og munn under fødsel
Fremgangsmåte: suging av fosterets nese og munn under fødselen
Normal levering uten "skyve" manøver: enten en forventningsfull holdning eller en suging av fosterets nese og munn under fødselen, siden kronen på hodet (utseende av fosterets hodebunn ved introitus mellom dyttene).
Andre navn:
  • M:Mouchage betyr suging av fosterets nese og munn
Eksperimentell: gruppe C
"Pushing" manøver på fosterhodet
Fremgangsmåte: Skyve manøver
"Pushing"-manøveren utføres forsiktig på fosterhodet siden kroningen av hodet (utseende av fosterets hodebunn ved introitus mellom dyttene), under en livmorkontraksjon, med sikte på å lette fremre skulder til å gli av bak symphysis pubis, reduserer dermed risikoen for skulderdystoki.
Andre navn:
  • C ; "contre pulsion" på fransk, som betyr "skyvemanøver"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: under levering
skulderdystoki er definert som en nødvendighet for å kreve en spesifikk obstetrisk manøver (McRoberts' manøver).
under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter levering
neonatale komplikasjoner inkludert nevrologiske skader (plexus brachialis skade), generalisert asfyksi, hematom, krageben og humerusfrakturer.
5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P091109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere