Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe profylactische manoeuvre: de "duwende" manoeuvre, gericht op het verminderen van het risico op schouderdystocie (CONTRADYS)

29 april 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTRADYS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuwe profylactische manoeuvre, de "duwen"-manoeuvre, gericht op het verminderen van het risico op schouderdystocie

Schouderdystocie is een ernstige verloskundige noodsituatie die wordt gedefinieerd als een bevalling die een manoeuvre vereist naast neerwaartse tractie op het hoofd van de foetus voor de bevalling van de schouders. Schouderdystocie is een belangrijke verloskundige complicatie, die optreedt bij ongeveer 0,2 tot 3% van de bevallingen, voornamelijk als gevolg van foetale macrosomie. De verloskundige en neonatale complicaties die gepaard gaan met schouderdystocie omvatten pasgeborenensterfte die voorkomt bij 21 tot 290 per 1000 bevallingen, gegeneraliseerde verstikking, breuken, neurologische schade (brachiale plexusletsel) en hematoom. Het doel van deze studie was om de "duw"-manoeuvre te evalueren, die voorzichtig op het hoofd van de foetus wordt uitgevoerd sinds de bekroning van het hoofd (het verschijnen van de foetale hoofdhuid bij de introïtus tussen de duwbewegingen door), met als doel het gemakkelijker maken om de voorste schouder eraf te laten glijden. achter de symphysis pubis, waardoor het risico op schouderdystocie wordt verkleind. Deze preventieve manoeuvre kan de kracht (eenheid energie/tijd) die wordt uitgeoefend op de perineale weefsels verminderen en de schouders de tijd geven om de bekkenholte binnen te gaan. De "duw"-manoeuvre zal worden beoordeeld in vergelijking met een afwachtende houding of het uitzuigen van de neus en mond van de foetus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: de "duw"-manoeuvre vermindert het risico op schouderdystocie met 50% in vergelijking met een afwachtende houding of het uitzuigen van neus en mond van de foetus.

Hoofddoelstelling: nagaan of profylactisch gebruik van de manoeuvre "duwen op het hoofd van de foetus" de prevalentie van schouderdystocie vermindert, in vergelijking met een afwachtende houding of het uitzuigen van neus en mond van de foetus.

Secundaire doelstelling: vergelijken van het optreden van neonatale complicaties, waaronder brachiale plexusletsel, sleutelbeen- en opperarmbeenfracturen, hematoom en gegeneraliseerde asfyxie.

Hoofdcriterium: optreden van schouderdystocie, gedefinieerd door de noodzaak van een specifieke verloskundige manoeuvre (manoeuvre van McRoberts).

Secundair criterium: neonatale complicaties waaronder neurologische schade (brachiale plexusletsel), gegeneraliseerde verstikking, hematoom, sleutelbeen- en opperarmbeenfracturen.

Methoden: prospectieve, gerandomiseerde, multicenter blinde studie met een gemodificeerde intention-to-treat-analyse. Patiënten worden tijdens het laatste verloskundige consult geïncludeerd en gerandomiseerd in de verloskamer geplaatst.

Aantal patiënten (α-fout, β-fout): er werd een steekproefomvang van 1126 patiënten berekend om een ​​50% vermindering van schouderdystocie te kunnen detecteren, waarbij de prevalentie van dystokie 4,3% bereikte bij gebruikelijke bevallingen (verwachtende houding of uitzuigen van de neus van de foetus). en mond), met een risicodaling van 65% op dystocie in groep C (α-fout van 0,05, β-fout van 0,20).

In- en uitsluitingscriteria. Inclusie: vrouwen met een zwangerschapsduur van 37 of meer weken met singleton vertex foetus, vaginaal bevallen. Uitsluiting: patiënten met een keizersnede zijn uitgesloten.

Plaats van de studie: afdeling gynaecologie en verloskunde, ziekenhuis BEAUJON, Clichy, Frankrijk en afdeling gynaecologie en verloskunde, ziekenhuis BICHAT, Parijs, Frankrijk.

Duur van opname: twee jaar en 6 maanden Duur van deelname van patiënten: maximaal twee maanden Duur van de studie: twee jaar en 9 maanden. Gemiddeld aantal opnames per maand: 30 Aantal onderzoekscentra: 2 (BEAUJON ziekenhuis, BICHAT ziekenhuis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die 37 of meer zwangerschapsweken hebben voltooid met singleton vertex foetus, vaginaal bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een keizersnede zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep M
Normale bevalling zonder uitzuigen van de neus en mond van de foetus tijdens de bevalling
Procedure: uitzuigen van de neus en mond van de foetus tijdens de bevalling
Normale bevalling zonder "duw"-manoeuvre: ofwel een afwachtende houding ofwel een afzuiging van de neus en mond van de foetus tijdens de bevalling, sinds de bekroning van het hoofd (uiterlijk van de foetale hoofdhuid bij de introïtus tussen de duwtjes door).
Andere namen:
  • M: Mouchage betekent uitzuigen van neus en mond van de foetus
Experimenteel: groep C
"Duwende" manoeuvre op het hoofd van de foetus
Procedure: Manoeuvre duwen
De "duw" -manoeuvre wordt voorzichtig uitgevoerd op het hoofd van de foetus sinds de bekroning van het hoofd (verschijning van de foetale hoofdhuid bij de introïtus tussen duwbewegingen), tijdens één samentrekking van de baarmoeder, met als doel de voorste schouder te vergemakkelijken om weg te glijden achter de symphysis pubis, waardoor het risico op schouderdystocie wordt verminderd.
Andere namen:
  • C; "contre pulsion" in het Frans, wat "duwmanoeuvre" betekent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstaan ​​van schouderdystocie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
schouderdystocie wordt gedefinieerd als de noodzaak van een specifieke verloskundige manoeuvre (manoeuvre van McRoberts).
tijdens de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
neonatale complicaties waaronder neurologische schade (brachiale plexusletsel), gegeneraliseerde verstikking, hematoom, sleutelbeen- en opperarmbeenfracturen.
5 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P091109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dystocia,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren