Új profilaktikus manőver: a "toló" manőver, a váll-dystocia kockázatának csökkentése érdekében (CONTRADYS)
CONTRADYS: Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy új profilaktikus manőverről, a "toló" manőverről, amelynek célja a váll-dystocia kockázatának csökkentése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: a "toló" manőver 50%-kal csökkenti a váll-dystocia kockázatát akár egy elvárható hozzáálláshoz, akár a magzati orr- és szájszíváshoz képest.
Fő cél: annak felmérése, hogy a "magzati fejre nyomó" manőver profilaktikus alkalmazása csökkenti-e a váll-dystocia előfordulását, összehasonlítva az elvárható hozzáállással vagy a magzati orr-szájszívással.
Másodlagos cél: az újszülöttkori szövődmények, köztük a plexus brachialis sérülés, a kulcscsont- és a humerus törés, a haematoma és a generalizált asphyxia előfordulásának összehasonlítása.
Fő kritérium: váll dystocia előfordulása, amelyet egy speciális szülészeti manőver (McRoberts manőver) szükségessége határoz meg.
Másodlagos kritérium: újszülöttkori szövődmények, beleértve a neurológiai károsodásokat (plexus brachialis sérülés), generalizált asphyxia, haematoma, kulcscsont- és humerus törés.
Módszerek: prospektív, randomizált, multicentrikus vak vizsgálat módosított kezelési szándék elemzéssel. A betegeket az utolsó szülészeti konzultáció alkalmával bevonják és randomizálják a szülőszobán.
Betegek száma (α-hiba, β-hiba): 1126 betegből álló mintát számítottak ki, amely lehetővé tette a váll-dystocia 50%-os csökkenését, a dystocia prevalenciája pedig elérte a 4,3%-ot a szokásos szüléseknél (várható attitűd vagy magzati orrszívás). és szájban), a dystocia kockázatának 65%-os csökkenésével a C csoportban (α hiba 0,05, β hiba 0,20).
Bevételi és kizárási kritériumok. Beleértve: 37 vagy annál több terhességi hetet betöltött, singleton vertex magzattal rendelkező nők, akik hüvelyi úton szülnek. Kizárás: a császármetszéssel átesett betegek kizártak.
A vizsgálat helye: Nőgyógyászati és Szülészeti Osztály, BEAUJON Kórház, Clichy, Franciaország és Nőgyógyászati és Szülészeti Osztály, BICHAT Kórház, Párizs, Franciaország.
A felvétel időtartama: két év 6 hónap A betegek részvételének időtartama: legfeljebb két hónap A vizsgálat időtartama: két év 9 hónap. Átlagos felvételek száma havonta: 30 Kivizsgáló központ száma: 2 (BEAUJON kórház, BICHAT kórház).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik 37 vagy több terhességi hetet töltöttek ki, egyetlen vertex magzattal, és hüvelyi úton szülnek
Kizárási kritériumok:
- a császármetszéssel rendelkező betegek kizártak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: M csoport
Normál szülés "tolás" nélkül, a magzat orrának és szájának leszívása szülés közben
|
Normál szülés "toló" manőver nélkül: vagy elváró hozzáállás, vagy magzati orr és száj leszívása a szülés során, a fej megkoronázása óta (a magzati fejbőr megjelenése az introitusnál a lökések között).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
"Toló" manőver a magzati fejen
|
A "toló" manővert a magzati fejen a fej megkoronázása óta (a magzati fejbőr megjelenése az introitusnál a lökések között), egy méhösszehúzódás során finoman hajtják végre, azzal a céllal, hogy megkönnyítsék az elülső váll lecsúszását a szimfízis pubis mögött, csökkentve ezzel a váll dystocia kockázatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váll dystocia előfordulása
Időkeret: szállítás során
|
a váll dystocia egy meghatározott szülészeti manőver szükségessége (McRoberts manőver).
|
szállítás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 5 nappal a szállítás után
|
újszülöttkori szövődmények, beleértve a neurológiai károsodásokat (plexus brachialis sérülés), generalizált asphyxiát, hematómát, kulcscsont- és humerus töréseket.
|
5 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .