Neues prophylaktisches Manöver: das „Pushing“-Manöver, das darauf abzielt, das Risiko einer Schulterdystokie zu verringern (CONTRADYS)

Hypothese: Das „Schieben“-Manöver reduziert das Risiko einer Schulterdystokie um 50 % im Vergleich zu entweder einer abwartenden Haltung oder einem Absaugen von Nase und Mund des Fötus.

Hauptziel: zu beurteilen, ob die prophylaktische Anwendung des Manövers „auf den fetalen Kopf drücken“ die Prävalenz der Schulterdystokie im Vergleich zu einer erwartungsvollen Haltung oder einem Absaugen von fetaler Nase und Mund verringert.

Sekundäres Ziel: Vergleich des Auftretens neonataler Komplikationen, einschließlich Verletzung des Plexus brachialis, Fraktur des Schlüsselbeins und des Humerus, Hämatom und generalisierter Asphyxie.

Hauptkriterium: Auftreten einer Schulterdystokie, definiert durch die Notwendigkeit, ein bestimmtes geburtshilfliches Manöver (McRoberts-Manöver) zu erfordern.

Sekundäres Kriterium: neonatale Komplikationen einschließlich neurologischer Schäden (Verletzung des Plexus brachialis), generalisierte Asphyxie, Hämatome, Schlüsselbein- und Humerusfrakturen.

Methoden: Prospektive, randomisierte, multizentrische Blindstudie mit modifizierter Intention-to-treat-Analyse. Die Patientinnen werden während der letzten geburtshilflichen Konsultation aufgenommen und im Kreißsaal randomisiert.

Anzahl der Patienten (α-Fehler, β-Fehler): Eine Stichprobengröße von 1126 Patienten wurde berechnet, um eine 50%ige Reduktion der Schulterdystokie nachweisen zu können, mit einer Dystokieprävalenz von 4,3% bei normalen Geburten (erwartungsvolle Haltung oder Saugen der fetalen Nase). und Mund), mit einer Verringerung des Dystokie-Risikos um 65 % in der Gruppe C (α-Fehler von 0,05, β-Fehler von 0,20).

Einschluss und Ausschluss Kriterien. Einschluss: Frauen, die 37 oder mehr Schwangerschaftswochen mit einem Singleton-Scheitelfetus abgeschlossen haben und vaginal entbinden. Ausschluss: Patienten mit Kaiserschnitt sind ausgeschlossen.

Ort der Studie: Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus BEAUJON, Clichy, Frankreich und Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus BICHAT, Paris, Frankreich.

Dauer der Aufnahme: zwei Jahre und 6 Monate Dauer der Teilnahme der Patienten: maximal zwei Monate Dauer der Studie: zwei Jahre und 9 Monate. Durchschnittliche Zahl der Einschlüsse pro Monat: 30 Zahl der Untersuchungszentren: 2 (BEAUJON-Krankenhaus, BICHAT-Krankenhaus).