Nowy manewr profilaktyczny: manewr „pchający”, mający na celu zmniejszenie ryzyka dystocji barkowej (CONTRADYS)
CONTRADYS: Randomizowana, kontrolowana próba nowego manewru profilaktycznego, manewru „pchania”, mającego na celu zmniejszenie ryzyka dystocji barkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: manewr „pchania” zmniejsza o 50% ryzyko dystocji barkowej w porównaniu z postawą wyczekującą lub odsysaniem nosa i ust płodu.
Cel główny: ocena, czy profilaktyczne stosowanie manewru „pchania główki płodu” zmniejsza częstość występowania dystocji barkowej w porównaniu z postawą wyczekującą lub odsysaniem nosa i ust płodu.
Cel dodatkowy: porównanie częstości występowania powikłań noworodkowych, w tym urazów splotu ramiennego, złamań obojczyka i kości ramiennej, krwiaków oraz uogólnionej asfiksji.
Kryterium główne: występowanie dystocji barkowej, definiowanej koniecznością wykonania określonego manewru położniczego (manewr McRobertsa).
Kryterium drugorzędne: powikłania noworodkowe, w tym uszkodzenia neurologiczne (uszkodzenie splotu ramiennego), uogólniona zamartwica, krwiak, złamania obojczyka i kości ramiennej.
Metody: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, ślepe badanie ze zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia. Pacjentki są włączane podczas ostatniej konsultacji położniczej i randomizowane na sali porodowej.
Liczba pacjentek (błąd α, błąd β): obliczono wielkość próby 1126 pacjentek, aby umożliwić wykrycie 50% redukcji dystocji barkowej, z częstością występowania dystocji sięgającą 4,3% w zwykłych porodach (postawa wyczekująca lub odsysanie nosa płodu) i jamy ustnej), z 65% spadkiem ryzyka dystocji w grupie C (błąd α 0,05, błąd β 0,20).
Kryteria włączenia i wyłączenia. Włączenie: kobiety, które ukończyły 37 lub więcej tygodni ciąży z pojedynczym wierzchołkiem płodu, rodzące drogą pochwową. Wykluczenie: pacjentki po cesarskim cięciu są wykluczone.
Miejsce badań: oddział ginekologiczno-położniczy, szpital BEAUJON, Clichy, Francja oraz oddział ginekologiczno-położniczy, szpital BICHAT, Paryż, Francja.
Czas trwania włączenia: dwa lata i 6 miesięcy Czas trwania udziału pacjentów: maksymalnie dwa miesiące Czas trwania badania: dwa lata i 9 miesięcy. Średnia liczba inkluzji w każdym miesiącu: 30 Liczba ośrodków badawczych: 2 (szpital BEAUJON, szpital BICHAT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które ukończyły 37 lub więcej tygodni ciąży z pojedynczym wierzchołkiem płodu, rodząc drogą pochwową
Kryteria wyłączenia:
- wykluczone są pacjentki po cesarskim cięciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa m
Poród normalny bez manewru „pchania” odsysania nosa i ust płodu podczas porodu
|
Normalny poród bez manewru „pchania”: albo postawa wyczekująca, albo odsysanie nosa i ust płodu podczas porodu, od zwieńczenia głowy (pojawienie się owłosionej głowy płodu przy wejściu między pchnięciami).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa C
Manewr „pchania” na głowę płodu
|
Manewr „pchnięcia” wykonywany jest delikatnie na głowie płodu od korony główki (pojawienie się owłosionej głowy płodu przy wejściu między pchnięciami), podczas jednego skurczu macicy, mający na celu ułatwienie ześlizgnięcia się przedniego barku za spojenie łonowe, zmniejszając w ten sposób ryzyko dystocji barkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie dystocji barkowej
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
dystocja barkowa jest definiowana jako konieczność wykonania określonego manewru położniczego (manewr McRobertsa).
|
podczas dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
|
powikłania noworodkowe, w tym uszkodzenia neurologiczne (uszkodzenie splotu ramiennego), uogólniona asfiksja, krwiaki, złamania obojczyka i kości ramiennej.
|
5 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .