Nový profylaktický manévr: „tlačný“ manévr, jehož cílem je snížit riziko dystokie ramene (CONTRADYS)
CONTRADYS: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nového profylaktického manévru, „tlačného“ manévru, jehož cílem je snížit riziko dystokie ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: „tlačení“ manévru snižuje o 50 % riziko dystokie ramene ve srovnání s vyčkávacím postojem nebo odsáváním nosu a úst plodu.
Hlavní cíl: posoudit, zda profylaktické použití manévru „tlačení na hlavičku plodu“ snižuje prevalenci dystokie ramene ve srovnání s vyčkávacím postojem nebo odsáváním nosu a úst plodu.
Sekundární cíl: porovnat výskyt neonatálních komplikací včetně poranění brachiálního plexu, zlomeniny klíční kosti a pažní kosti, hematomu a generalizované asfyxie.
Hlavní kritérium: výskyt dystokie ramene, definovaný nutností vyžadovat specifický porodnický manévr (McRobertsův manévr).
Sekundární kritérium: neonatální komplikace včetně neurologických poškození (poranění brachiálního plexu), generalizovaná asfyxie, hematom, zlomeniny klíční kosti a humeru.
Metody: prospektivní, randomizovaná, multicentrická slepá studie s modifikovanou analýzou záměru léčby. Pacientky jsou zařazeny během poslední porodnické konzultace a randomizovány na porodním sále.
Počet pacientek (chyba α, chyba β): velikost vzorku 1126 pacientek byla vypočtena tak, aby umožnila detekci 50% snížení dystokie ramene, s prevalencí dystokie dosahující 4,3 % u obvyklých porodů (očekávaný postoj nebo odsávání nosu plodu a ústa), s 65% poklesem rizika dystokie ve skupině C (α chyba 0,05, β chyba 0,20).
Kritéria zařazení a vyloučení. Zahrnutí: ženy, které dokončily 37 nebo více gestačních týdnů s plodem s jedním vertexem, rodícím vaginálně. Vyloučení: jsou vyloučeny pacientky s císařským řezem.
Místo studia: Gynekologicko-porodnické oddělení, nemocnice BEAUJON, Clichy, Francie a gynekologicko-porodnické oddělení nemocnice BICHAT, Paříž, Francie.
Délka zařazení: dva roky a 6 měsíců Délka účasti pacientů: maximálně dva měsíce Délka studie: dva roky a 9 měsíců. Průměrný počet zařazení za měsíc: 30 Počet vyšetřovacích center: 2 (nemocnice BEAUJON, nemocnice BICHAT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které dokončily 37 nebo více gestačních týdnů s jediným vertexovým plodem, rodícím vaginálně
Kritéria vyloučení:
- pacienti s císařským řezem jsou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina M
Normální porod bez "tlačného" manévru odsávání nosu a úst plodu během porodu
|
Normální porod bez "tlačícího" manévru: buď vyčkávací postoj, nebo odsávání nosu a úst plodu během porodu od korunování hlavičky (vzhled pokožky hlavy plodu v introitu mezi zatlačením).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina C
Manévr "tlačení" na hlavičku plodu
|
Manévr „zatlačení“ se provádí jemně na hlavičce plodu od korunování hlavičky (objevení se skalpu plodu v introitu mezi zatlačením), během jedné děložní kontrakce, s cílem usnadnit vyklouznutí předního ramene za symfýzu pubis, snižuje tak riziko dystokie ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dystokie ramene
Časové okno: během dodávky
|
dystokie ramene je definována jako nutnost vyžadující specifický porodnický manévr (McRobertsův manévr).
|
během dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 5 dní po dodání
|
neonatální komplikace včetně neurologických poškození (poranění brachiálního plexu), generalizovaná asfyxie, hematom, zlomeniny klíční kosti a humeru.
|
5 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P091109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .