Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый профилактический маневр: «Толкающий» маневр, направленный на снижение риска дистоции плеча (CONTRADYS)

29 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTRADYS: рандомизированное контролируемое исследование нового профилактического маневра, «толкающего» маневра, направленного на снижение риска дистоции плеча

Дистоция плечевого сустава является серьезной акушерской неотложной ситуацией, определяемой как родоразрешение, требующее маневра в дополнение к тракции головки плода вниз для родоразрешения плеч. Плечевая дистоция является серьезным акушерским осложнением, возникающим примерно в 0,2–3% родов, в основном из-за макросомии плода. Акушерские и неонатальные осложнения, связанные с дистоцией плеча, включают смертность новорожденных, возникающую от 21 до 290 на 1000 родов, генерализованную асфиксию, переломы, неврологические повреждения (повреждение плечевого сплетения) и гематому. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить «толкающий» маневр, который осторожно выполняется на головке плода с момента венчания головы (появление скальпа плода на входе между толчками), с целью облегчения соскальзывания переднего плеча. позади лобкового симфиза, что снижает риск дистоции плеча. Этот превентивный маневр может уменьшить силу (энергию/время), воздействующую на ткани промежности, и дать плечам время войти в полость таза. Маневр «толкания» будет оцениваться в сравнении либо с выжидательной позицией, либо с отсасыванием носа и рта плода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: «выталкивающий» маневр снижает на 50% риск дистоции плеча по сравнению с выжидательной позицией или отсасыванием носа и рта плода.

Основная цель: оценить, снижает ли профилактическое использование маневра «надавливание на головку плода» распространенность плечевой дистоции по сравнению с выжидательной позицией или отсасыванием носа и рта плода.

Вторичная цель: сравнить частоту неонатальных осложнений, включая повреждение плечевого сплетения, перелом ключицы и плечевой кости, гематому и генерализованную асфиксию.

Основной критерий: наличие дистоции плечевого сустава, определяемой необходимостью проведения специфического акушерского маневра (маневр Мак-Робертса).

Вторичный критерий: неонатальные осложнения, в том числе неврологические повреждения (повреждение плечевого сплетения), генерализованная асфиксия, гематомы, переломы ключицы и плечевой кости.

Методы: проспективное, рандомизированное, многоцентровое слепое исследование с модифицированным анализом намерения лечить. Пациентки включаются во время последней акушерской консультации и рандомизируются в родильном зале.

Количество пациенток (α-ошибка, β-ошибка): размер выборки из 1126 пациентов был рассчитан для выявления 50%-го уменьшения дистоции плеча, при этом распространенность дистоции достигала 4,3% при обычных родах (выжидательное положение или отсасывание носа плода). и рот) со снижением риска дистоции на 65% в группе С (α-ошибка 0,05, β-ошибка 0,20).

Критерии включения и исключения. Включено: женщины со сроком гестации 37 и более недель с одноплодным верхушечным плодом, рожавшие естественным путем. Исключение: исключены пациентки с кесаревым сечением.

Место исследования: отделение гинекологии и акушерства больницы БОЖОН, Клиши, Франция и отделение гинекологии и акушерства больницы БИША, Париж, Франция.

Продолжительность включения: два года и 6 месяцев. Продолжительность участия пациентов: максимум два месяца. Продолжительность исследования: два года и 9 месяцев. Среднее количество включений в месяц: 30 Количество исследовательских центров: 2 (больница БОЖОН, больница БИША).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, завершившие 37 или более недель беременности с одноплодным верхушечным плодом, рожавшие через естественные родовые пути

Критерий исключения:

  • исключены пациентки с кесаревым сечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа М
Нормальные роды без маневра «толкания» отсасывание носа и рта плода во время родов
Процедура: отсасывание носа и рта плода во время родов
Нормальные роды без маневра «потуг»: либо выжидательная поза, либо отсасывание носа и рта плода во время родов, начиная с макания головки (появление скальпа плода на входе между потугами).
Другие имена:
  • M: Mouchage означает отсасывание носа и рта плода.
Экспериментальный: группа С
Маневр «толкания» на головке плода
Процедура: Толкающий маневр
Маневр «толкания» осторожно выполняется на головке плода с момента венчания головки (появление скальпа плода на входе между потугами), во время одного сокращения матки, с целью облегчения соскальзывания переднего плеча за лобковый симфиз, уменьшая, таким образом, риск дистоции плеча.
Другие имена:
  • C ; «contre pulsion» на французском языке, что означает «толкающий маневр».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение плечевой дистоции
Временное ограничение: во время доставки
дистоция плеча определяется как необходимость выполнения определенного акушерского маневра (маневр Мак-Робертса).
во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: 5 дней после доставки
неонатальные осложнения, включая неврологические повреждения (повреждение плечевого сплетения), генерализованную асфиксию, гематому, переломы ключицы и плечевой кости.
5 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Poujade, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P091109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться