息肉组织学的内窥镜评估
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
筛查结肠镜检查期间息肉组织学的现场内镜预测
在结肠镜筛查中发现的息肉必须切除或至少进行活检。
节省成本的尝试包括对息肉进行内窥镜评估，以区分腺瘤（必须切除）和增生性息肉（可以留在原位或切除但不进行组织学检查）。
只有内窥镜能够以高精度进行鉴别诊断，这样的概念才可行。
具有特定科学兴趣的参考中心报告了如此高的准确率 - 在 80% 到 95% 之间。
研究人员想要测试这些结果是否 a) 可以在进行大容量筛查结肠镜检查的私人诊所环境中重现，以及 b) 最新一代内窥镜是否在更高的准确性方面提供优势。
研究概览
详细说明
接受筛查结肠镜检查的患者将随机分配使用两种不同的结肠镜，即最新一代（Pentax iScan、Hi Line）与上一代（Classic Line）。
退出时，所有发现的息肉将根据其凹坑模式（提供的分类方案和示例图像）和现场检查期间进行的鉴别诊断进行诊断。
坑模式 I/II 将被归类为增生性息肉，模式 III-V 将被归类为腺瘤（在亚组 IV 和 V 中将被归类为前期/恶性）。
所有息肉都将从近距离拍摄，以便以后由 3 名检查员和 2 名独立医院专家对只有一个息肉的患者进行盲法检查（以避免混淆息肉）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1069
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受筛查结肠镜检查的患者
排除标准：
- 缺少同意
- 无筛查性结肠镜检查（因症状而进行诊断性结肠镜检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：嗨线
用最新一代 HDTV 结肠镜检查这只手臂
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该内窥镜与目前使用的老一代内窥镜（经典系列）相比
其他名称：
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无干预：经典线路
对照组接受大多数中心目前使用的老一代范围的结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDTV/iScan 图像技术 (Hi Line) 与传统结肠镜检查 (classic Line) 在腺瘤与增生性息肉诊断中的准确性（敏感性/特异性）
大体时间：14个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在腺瘤与增生性息肉的鉴别诊断中比较结肠镜检查与后期盲法图像评估的在线准确性
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rösch, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月15日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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