Endoskopowa ocena histologii polipów
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopowe przewidywanie histologii polipów na miejscu podczas kolonoskopii przesiewowej
Polipy wykryte podczas przesiewowej kolonoskopii muszą zostać usunięte lub przynajmniej poddane biopsji.
Próby oszczędności kosztów obejmują ocenę endoskopową polipów pod kątem różnicowania gruczolaków (które należy usunąć) z polipami hiperplastycznymi (można pozostawić na miejscu lub usunąć i nie badać histologicznie).
Taka koncepcja byłaby możliwa tylko wtedy, gdyby endoskopia mogła postawić diagnostykę różnicową z dużą dokładnością.
Tak wysokie wskaźniki dokładności - między 80% a 95% - zostały zgłoszone przez ośrodki referencyjne o szczególnym zainteresowaniu naukowym.
Badacze chcą sprawdzić, czy wyniki te a) można odtworzyć w prywatnej praktyce wykonującej kolonoskopie przesiewowe o dużej objętości oraz b) czy endoskopy najnowszej generacji zapewniają lepszą dokładność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii zostaną losowo przydzieleni do korzystania z dwóch różnych kolonoskopów, a mianowicie najnowszej generacji (Pentax iScan, Hi Line) i poprzedniej generacji (linia Classic).
Po wycofaniu, wszystkie znalezione polipy zostaną zdiagnozowane zgodnie z ich układem wgłębień (schemat klasyfikacji z dostarczonymi przykładowymi obrazami) oraz diagnostyką różnicową przeprowadzoną podczas badania na żywo.
Wzorce jamek I/II zostaną sklasyfikowane jako polipy hiperplastyczne, wzorce III-V jako gruczolaki (w podgrupie IV i V zostaną sklasyfikowane jako przed-/złośliwe).
Wszystkie polipy zostaną sfotografowane z bliskiej odległości, aby umożliwić późniejszą ślepą ocenę, która zostanie przeprowadzona na pacjentach z tylko jednym polipem (aby uniknąć pomieszania polipów) przez 3 egzaminatorów i 2 niezależnych ekspertów szpitalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1069
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Brak kolonoskopii przesiewowej (kolonoskopia diagnostyczna z powodu objawów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cześć Linia
To ramię jest badane za pomocą kolonoskopów HDTV najnowszej generacji
|
ten endoskop jest używany w porównaniu z obecnie używanymi endoskopami starszej generacji (linia klasyczna).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Klasyczna linia
grupa kontrolna poddawana kolonoskopii przy użyciu teleskopu starszej generacji, stosowanego obecnie w większości ośrodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność (czułość/swoistość) technologii obrazowania HDTV/iScan (Linia Hi) w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią (linia klasyczna) w diagnostyce gruczolaków w porównaniu z polipami hiperplastycznymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie dokładności online podczas kolonoskopii z późniejszą ślepą oceną obrazu w diagnostyce różnicowej gruczolaków i polipów hiperplastycznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iScan study-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .