Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk vurdering av polypphistologi

5. juni 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

On-site endoskopisk prediksjon av polypp histologi under screening koloskopi

Polypper funnet under screening koloskopi må fjernes eller i det minste biopsi. Forsøk på å spare kostnader inkluderer endoskopisk vurdering av polypper med hensyn til differensialdiagnoser mellom adenomer (som må fjernes) og hyperplastiske polypper (kan bli liggende eller fjernes og ikke undersøkes histologisk). Et slikt konsept ville bare være gjennomførbart dersom endoskopi kan stille differensialdiagnosen med høy nøyaktighet. Slike høye nøyaktighetsgrader - mellom 80 % og 95 % - er rapportert fra referansesentre med spesifikk vitenskapelig interesse. Etterforskerne ønsker å teste om disse resultatene a) kan reproduseres i privat praksis ved å utføre store volum screening koloskopier og b) om siste generasjons endoskop gir fordeler i form av bedre nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi vil randomiseres til bruk av to ulike koloskop, nemlig siste generasjon (Pentax iScan, Hi Line) kontra forrige generasjon (Classic Line). Ved uttak vil alle polypper som blir funnet, bli diagnostisert i henhold til deres hulmønster (klassifiseringsskjema med eksempler på bilder) og en differensialdiagnose som stilles under den levende undersøkelsen. Gropmønster I/II vil bli klassifisert som hyperplastiske polypper, mønster III-V som adenomer (i en undergruppe IV og V vil bli klassifisert som pre-/maligne). Alle polypper vil bli fotografert fra nær avstand for å muliggjøre senere blindgjennomgang som vil bli gjort på pasienter med bare én polypp (for å unngå sammenblanding av polypper) av 3 undersøkere og 2 uavhengige sykehuseksperter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1069

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22453
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler samtykke
  • Ingen screening koloskopi (diagnostisk koloskopi på grunn av symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hei Line
Denne armen er undersøkt med nyeste generasjon HDTV-koloskoper
Enhet: Siste generasjons koloskopi som diagnostisk instrument
dette endoskopet brukes sammenlignet med en eldre generasjons cope (klassisk linje) som for tiden er i bruk
Andre navn:
  • Hei Line koloskopi
  • IScan koloskop
Ingen inngripen: Klassisk linje
kontrollgruppe som gjennomgår koloskopi med eldre generasjons omfang som for tiden er i bruk i de fleste sentre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet (sensitivitet/spesifisitet) av HDTV/iScan bildeteknologi (Hi Line) versus konvensjonell koloskopi (klassisk linje) ved diagnostisering av adenomer versus hyperplastiske polypper
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av online nøyaktighet under koloskopi med senere blindet bildevurdering i differensialdiagnose av adenomer versus hyperplastiske polypper
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iScan study-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere