ポリープ組織の内視鏡的評価
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
大腸内視鏡検査時のポリープ組織構造のオンサイト内視鏡予測
スクリーニング結腸内視鏡検査中に発見されたポリープは切除するか、少なくとも生検する必要があります。
コストを節約する試みとしては、腺腫（切除する必要がある）と過形成性ポリープ（そのままにしておくか切除することができ、組織学的検査ができない）との鑑別診断に関するポリープの内視鏡評価が挙げられます。
このような概念は、内視鏡検査が高精度で鑑別診断を行うことができて初めて実現可能です。
80% から 95% というこのような高い精度は、特定の科学的関心を持つ参考センターから報告されています。
研究者らは、これらの結果が、a) 大量のスクリーニング結腸内視鏡検査を行う民間診療所で再現できるかどうか、b) 最新世代の内視鏡が精度の向上という点で利点をもたらすかどうかをテストしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける患者は、最新世代 (Pentax iScan、Hi Line) と前世代 (Classic Line) の 2 つの異なる結腸内視鏡の使用にランダムに割り当てられます。
回収の際、見つかったすべてのポリープは、ピット パターン (提供される画像例を含む分類スキーム) およびライブ検査中に行われる鑑別診断に従って診断されます。
ピット パターン I/II は過形成性ポリープとして分類され、パターン III ～ V は腺腫として分類されます (サブグループ IV および V は前悪性/悪性として分類されます)。
すべてのポリープは近距離から撮影され、後の盲検検査が可能になります。この検査は、ポリープが 1 つしかない患者に対して (ポリープの取り違えを避けるため) 3 人の検査官と 2 人の独立した病院の専門家によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1069
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング大腸内視鏡検査を受けるすべての患者
除外基準:
- 同意の欠落
- スクリーニング大腸内視鏡検査なし（症状があるため診断用大腸内視鏡検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイライン
このアームは最新世代の HDTV 結腸内視鏡で検査されます
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この内視鏡は、現在使用されている旧世代の対応品（クラシックライン）と比較して使用されます
他の名前：
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介入なし：クラシックライン
対照群は、現在ほとんどの施設で使用されている旧世代のスコープによる結腸内視鏡検査を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫と過形成性ポリープの診断における HDTV/iScan 画像技術 (Hi Line) と従来の結腸内視鏡検査 (classic Line) の精度 (感度/特異度)
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫と過形成性ポリープの鑑別診断における、結腸内視鏡検査中のオンライン精度とその後の盲検画像評価の比較
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iScan study-1
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