Évaluation endoscopique de l'histologie des polypes
5 juin 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prédiction endoscopique sur place de l'histologie des polypes pendant la coloscopie de dépistage
Les polypes découverts lors d'une coloscopie de dépistage doivent être retirés ou au moins biopsiés.
Les tentatives de réduction des coûts comprennent l'évaluation endoscopique des polypes en ce qui concerne les diagnostics différentiels entre les adénomes (qui doivent être retirés) et les polypes hyperplasiques (pourraient être laissés en place ou retirés et non examinés histologiquement).
Un tel concept ne serait réalisable que si l'endoscopie pouvait établir le diagnostic différentiel avec une grande précision.
Des taux de précision aussi élevés - entre 80% et 95% - ont été signalés par des centres de référence présentant un intérêt scientifique spécifique.
Les chercheurs veulent tester si ces résultats a) peuvent être reproduits dans le cadre d'un cabinet privé effectuant des coloscopies de dépistage à grand volume et b) si les endoscopes de dernière génération offrent des avantages en termes de meilleure précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une coloscopie de dépistage seront randomisés pour l'utilisation de deux coloscopes différents, à savoir la dernière génération (Pentax iScan, Hi Line) par rapport à la génération précédente (Classic Line).
Lors du retrait, tous les polypes trouvés seront diagnostiqués en fonction de leur modèle de fosse (schéma de classification avec exemples d'images fournis) et un diagnostic différentiel effectué lors de l'examen en direct.
Les modèles de puits I/II seront classés comme polypes hyperplasiques, les modèles III-V comme adénomes (dans un sous-groupe, IV et V seront classés comme pré-/malignes).
Tous les polypes seront photographiés de près pour permettre un examen ultérieur en aveugle qui sera effectué sur des patients avec un seul polype (pour éviter la confusion des polypes) par 3 examinateurs et 2 experts hospitaliers indépendants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1069
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une coloscopie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
- Pas de coloscopie de dépistage (coloscopie diagnostique en raison des symptômes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Salut Line
Ce bras est examiné avec des coloscopes HDTV de dernière génération
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cet endoscope est utilisé par rapport à une chape d'anciennes générations (gamme classique) actuellement utilisée
Autres noms:
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Aucune intervention: Ligne Classique
groupe témoin subissant une coloscopie avec une portée de génération plus ancienne actuellement utilisée dans la plupart des centres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision (sensibilité/spécificité) de la technologie d'imagerie HDTV/iScan (Hi Line) par rapport à la coloscopie conventionnelle (classic Line) dans le diagnostic des adénomes par rapport aux polypes hyperplasiques
Délai: 14 mois
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la précision en ligne pendant la coloscopie avec l'évaluation ultérieure des images en aveugle dans le diagnostic différentiel des adénomes par rapport aux polypes hyperplasiques
Délai: 14 mois
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iScan study-1
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