Endoscopische beoordeling van poliephistologie
5 juni 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
On-site endoscopische voorspelling van poliephistologie tijdens screening colonoscopie
Poliepen gevonden tijdens screening colonoscopie moeten worden verwijderd of op zijn minst biopsie.
Pogingen om kosten te besparen omvatten onder meer endoscopische beoordeling van poliepen met betrekking tot differentiële diagnoses tussen adenomen (die moeten worden verwijderd) en hyperplastische poliepen (kunnen op hun plaats blijven of worden verwijderd en niet histologisch worden onderzocht).
Een dergelijk concept zou alleen haalbaar zijn als endoscopie de differentiaaldiagnose met hoge nauwkeurigheid kan stellen.
Dergelijke hoge nauwkeurigheidspercentages - tussen 80% en 95% - zijn gerapporteerd door referentiecentra met specifiek wetenschappelijk belang.
De onderzoekers willen testen of deze resultaten a) kunnen worden gereproduceerd in de privépraktijk waar grootschalige screeningscoloscopieën worden uitgevoerd en b) of de nieuwste generatie endoscopen voordeel opleveren in termen van betere nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan, worden gerandomiseerd voor het gebruik van twee verschillende colonoscopen, namelijk de nieuwste generatie (Pentax iScan, Hi Line) versus de vorige generatie (Classic Line).
Bij terugtrekking worden alle gevonden poliepen gediagnosticeerd volgens hun pitpatroon (classificatieschema met voorbeeldafbeeldingen verstrekt) en een differentiële diagnose gemaakt tijdens het live onderzoek.
Pitpatronen I/II worden geclassificeerd als hyperplastische poliepen, patronen III-V als adenomen (in een subgroep worden IV en V geclassificeerd als pre-/kwaadaardig).
Alle poliepen worden van dichtbij gefotografeerd om een latere geblindeerde beoordeling mogelijk te maken, wat zal worden gedaan bij patiënten met slechts één poliep (om verwisseling van poliepen te voorkomen) door 3 onderzoekers en 2 onafhankelijke ziekenhuisexperts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1069
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende toestemming
- Geen screeningscoloscopie (diagnostische coloscopie vanwege klachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hallo lijn
Deze arm wordt onderzocht met HDTV-coloscopen van de nieuwste generatie
|
deze endoscoop wordt gebruikt in vergelijking met een oudere generatie (klassieke lijn) die momenteel in gebruik is
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Klassieke lijn
controlegroep die colonoscopie ondergaat met scoop van de oudere generatie die momenteel in de meeste centra wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid (gevoeligheid/specificiteit) van HDTV/iScan-beeldtechnologie (Hi Line) versus conventionele colonoscopie (classic Line) bij de diagnose van adenomen versus hyperplastische poliepen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van online nauwkeurigheid tijdens colonoscopie met latere geblindeerde beeldbeoordeling in de differentiële diagnose van adenomen versus hyperplastische poliepen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iScan study-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .