폴립 조직학의 내시경적 평가
2019년 6월 5일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
대장내시경 스크리닝 중 폴립 조직학의 현장 내시경 예측
대장내시경 검사 중 발견된 폴립은 제거하거나 적어도 생검해야 합니다.
비용을 절감하려는 시도에는 선종(제거해야 함)과 과형성 폴립(제자리에 두거나 제거할 수 있고 조직학적으로 검사하지 않음) 사이의 감별 진단과 관련하여 폴립의 내시경 평가가 포함됩니다.
이러한 개념은 내시경이 높은 정확도로 감별진단을 할 수 있어야 가능합니다.
이러한 높은 정확도(80%~95%)는 특정 과학적 관심을 가진 참조 센터에서 보고되었습니다.
연구자들은 이러한 결과가 a) 대량 선별 대장내시경을 수행하는 개인 진료 환경에서 재현될 수 있는지, b) 최신 세대 내시경이 더 나은 정확도 측면에서 이점을 제공하는지 여부를 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
선별 대장내시경 검사를 받는 환자는 최신 세대(Pentax iScan, Hi Line)와 이전 세대(Classic Line)의 두 가지 다른 대장내시경을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
철회 시, 발견된 모든 용종은 구덩이 패턴(분류 체계 및 예시 이미지 제공)에 따라 진단되고 실시간 검사 중에 감별 진단됩니다.
구덩이 패턴 I/II는 과형성 폴립으로, 패턴 III-V는 선종으로 분류됩니다(하위 그룹 IV 및 V는 전/악성으로 분류됨).
모든 폴립은 가까운 거리에서 촬영되어 3명의 검사관과 2명의 독립적인 병원 전문가가 폴립이 하나만 있는 환자에 대해 나중에 맹검 검토를 수행할 수 있습니다(폴립의 혼합을 방지하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1069
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 대장내시경 검사를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 누락된 동의
- 선별 대장내시경 없음(증상으로 인한 진단 대장내시경)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이라인
이 팔은 최신 HDTV 결장 내시경으로 검사합니다.
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현재 사용중인 구세대 코프(클래식 라인)에 비해 이 내시경을 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 클래식 라인
현재 대부분의 센터에서 사용 중인 이전 세대 범위로 대장 내시경 검사를 받는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 대 과형성 폴립의 진단에서 HDTV/iScan 이미지 기술(Hi Line) 대 기존 대장내시경(classic Line)의 정확도(민감도/특이도)
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종과 과형성 용종의 감별 진단에서 대장 내시경 중 온라인 정확도와 나중에 맹검 이미지 평가 비교
기간: 14개월
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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