Эндоскопическая оценка гистологии полипов
5 июня 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Эндоскопическое прогнозирование гистологии полипов на месте во время скрининговой колоноскопии
Полипы, обнаруженные во время скрининговой колоноскопии, подлежат удалению или, по крайней мере, биопсии.
Попытки сэкономить средства включают эндоскопическую оценку полипов в отношении дифференциальной диагностики между аденомами (которые должны быть удалены) и гиперпластическими полипами (могут быть оставлены на месте или удалены без гистологического исследования).
Такая концепция была бы осуществима только в том случае, если бы эндоскопия могла провести дифференциальный диагноз с высокой точностью.
О таких высоких показателях точности — от 80% до 95% — сообщают справочные центры, представляющие особый научный интерес.
Исследователи хотят проверить, а) могут ли эти результаты быть воспроизведены в условиях частной практики, выполняющей скрининговые колоноскопии большого объема, и б) обеспечивают ли эндоскопы последнего поколения преимущества с точки зрения большей точности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию, будут рандомизированы для использования двух разных колоноскопов, а именно последнего поколения (Pentax iScan, Hi Line) и предыдущего поколения (Classic Line).
При изъятии все обнаруженные полипы будут диагностированы в соответствии с рисунком их ямок (схема классификации с предоставленными примерами изображений) и дифференциальной диагностикой, проведенной во время живого осмотра.
Образцы ямок I/II будут классифицироваться как гиперпластические полипы, узоры III-V как аденомы (в подгруппах IV и V будут классифицированы как пред-/злокачественные).
Все полипы будут сфотографированы с близкого расстояния, чтобы обеспечить возможность последующего слепого обзора, который будет проводиться на пациентах только с одним полипом (во избежание перепутывания полипов) 3 исследователями и 2 независимыми экспертами больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1069
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, проходящим скрининговую колоноскопию
Критерий исключения:
- Отсутствует согласие
- Нет скрининговой колоноскопии (диагностическая колоноскопия из-за симптомов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Привет линия
Эта рука исследуется с помощью колоноскопов HDTV последнего поколения.
|
этот эндоскоп используется по сравнению с колпачком предыдущего поколения (классическая линия), используемым в настоящее время
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Классическая линия
контрольная группа проходит колоноскопию с помощью эндоскопа предыдущего поколения, который в настоящее время используется в большинстве центров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность (чувствительность/специфичность) технологии изображения HDTV/iScan (Hi Line) по сравнению с традиционной колоноскопией (классическая линия) при диагностике аденом по сравнению с гиперпластическими полипами
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение онлайн-точности во время колоноскопии с последующей слепой оценкой изображения при дифференциальной диагностике аденом и гиперпластических полипов
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iScan study-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .