Endoskopisk bedömning av polyphistologi
5 juni 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopisk förutsägelse på plats av polyphistologi under screening koloskopi
Polyper som hittas under screening koloskopi måste avlägsnas eller åtminstone biopsieras.
Försök att spara kostnader inkluderar endoskopisk bedömning av polyper med avseende på differentialdiagnoser mellan adenom (som måste avlägsnas) och hyperplastiska polyper (kan lämnas på plats eller tas bort och inte undersökas histologiskt).
Ett sådant koncept skulle bara vara genomförbart om endoskopi kan göra differentialdiagnosen med hög noggrannhet.
Sådana höga noggrannhetsgrader - mellan 80 % och 95 % - har rapporterats från referenscentra med specifikt vetenskapligt intresse.
Utredarna vill testa om dessa resultat a) kan reproduceras i den privata praktiken som utför screeningkoloskopier i stora volymer och b) om den senaste generationens endoskop ger fördelar i form av bättre noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår screeningkoloskopi kommer att randomiseras till användning av två olika koloskop, nämligen den senaste generationen (Pentax iScan, Hi Line) jämfört med föregående generation (Classic Line).
Vid tillbakadragande kommer alla polyper som hittas att diagnostiseras enligt deras gropmönster (klassificeringsschema med exempelbilder tillhandahålls) och en differentialdiagnos ställs under den levande undersökningen.
Gropmönster I/II kommer att klassificeras som hyperplastiska polyper, mönster III-V som adenom (i en undergrupp IV och V kommer att klassificeras som pre-/maligna).
Alla polyper kommer att fotograferas på nära håll för att möjliggöra senare blindgranskning som kommer att göras på patienter med endast en polyp (för att undvika förväxling av polyper) av 3 undersökare och 2 oberoende sjukhusexperter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1069
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår screeningkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Samtycke saknas
- Ingen screeningkoloskopi (diagnostisk koloskopi på grund av symtom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hej Line
Denna arm undersöks med senaste generationens HDTV-koloskop
|
detta endoskop används jämfört med en äldre generations cope (klassisk linje) som för närvarande används
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Klassisk linje
kontrollgrupp som genomgår koloskopi med äldre generationens omfattning som för närvarande används i de flesta centra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet (känslighet/specificitet) för HDTV/iScan-bildteknik (Hi Line) kontra konventionell koloskopi (klassisk linje) vid diagnos av adenom kontra hyperplastiska polyper
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av onlinenoggrannhet under koloskopi med senare blindbildsbedömning i differentialdiagnos av adenom kontra hyperplastiska polyper
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iScan study-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .