Endoskopické hodnocení histologie polypů
5. června 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopická predikce histologie polypů na místě během screeningové kolonoskopie
Polypy nalezené při screeningové kolonoskopii je nutné odstranit nebo alespoň provést biopsii.
Mezi pokusy o úsporu nákladů patří endoskopické hodnocení polypů s ohledem na diferenciální diagnózy mezi adenomy (které je nutné odstranit) a hyperplastickými polypy (je možné je ponechat na místě nebo je odstranit a histologicky nevyšetřit).
Takový koncept by byl proveditelný pouze tehdy, pokud by endoskopie dokázala provést diferenciální diagnostiku s vysokou přesností.
Tak vysoké míry přesnosti – mezi 80 % a 95 % – byly hlášeny z referenčních center se zvláštním vědeckým zájmem.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda tyto výsledky a) lze reprodukovat v soukromé praxi provádějící velkoobjemové screeningové kolonoskopie ab) zda endoskopy nejnovější generace poskytují výhody ve smyslu lepší přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii budou randomizováni k použití dvou různých kolonoskopů, a to nejnovější generace (Pentax iScan, Hi Line) oproti předchozí generaci (Classic Line).
Po stažení budou všechny nalezené polypy diagnostikovány podle jejich vzoru jamek (klasifikační schéma s poskytnutými ukázkovými obrázky) a diferenciální diagnostiky provedené během živého vyšetření.
Vzory jamek I/II budou klasifikovány jako hyperplastické polypy, vzory III-V jako adenomy (v podskupině IV a V budou klasifikovány jako pre-/maligní).
Všechny polypy budou vyfotografovány z blízké vzdálenosti, aby bylo možné provést pozdější slepou kontrolu, která bude provedena u pacientů s pouze jedním polypem (aby se zabránilo záměně polypů) 3 vyšetřujícími a 2 nezávislými nemocničními odborníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1069
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
- Žádná screeningová kolonoskopie (diagnostická kolonoskopie kvůli symptomům)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ahoj Line
Toto rameno je vyšetřováno pomocí nejnovější generace HDTV kolonoskopů
|
tento endoskop se používá ve srovnání se starší generací cope (klasická řada), která se v současnosti používá
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Klasická linie
kontrolní skupina podstupující kolonoskopii s rozsahem starší generace, který se v současnosti používá ve většině center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost (citlivost/specifičnost) obrazové technologie HDTV/iScan (Hi Line) versus konvenční kolonoskopie (klasická linie) v diagnostice adenomů versus hyperplastické polypy
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání online přesnosti během kolonoskopie s pozdějším hodnocením slepého obrazu v diferenciální diagnostice adenomů versus hyperplastické polypy
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iScan study-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalZatím nenabírámeNASÁLNÍ POLYPS