Valutazione endoscopica dell'istologia del polipo
5 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Previsione endoscopica in loco dell'istologia del polipo durante la colonscopia di screening
I polipi trovati durante la colonscopia di screening devono essere rimossi o almeno sottoposti a biopsia.
I tentativi di risparmiare sui costi includono la valutazione endoscopica dei polipi per quanto riguarda le diagnosi differenziali tra adenomi (che devono essere rimossi) e polipi iperplastici (che potrebbero essere lasciati in sede o rimossi e non esaminati istologicamente).
Un tale concetto sarebbe fattibile solo se l'endoscopia può fare la diagnosi differenziale con elevata precisione.
Tassi di precisione così elevati - tra l'80% e il 95% - sono stati segnalati da centri di riferimento con specifico interesse scientifico.
Gli investigatori vogliono verificare se questi risultati a) possono essere riprodotti nell'ambiente della pratica privata eseguendo colonscopie di screening di grandi volumi eb) se gli endoscopi di ultima generazione forniscono vantaggi in termini di migliore accuratezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a colonscopia di screening saranno randomizzati all'uso di due diversi colonscopi, vale a dire l'ultima generazione (Pentax iScan, Hi Line) rispetto alla generazione precedente (Classic Line).
Al ritiro, tutti i polipi trovati saranno diagnosticati in base al loro schema di fossa (schema di classificazione con immagini di esempio fornite) e una diagnosi differenziale fatta durante l'esame dal vivo.
I pit pattern I/II saranno classificati come polipi iperplastici, i pattern III-V come adenomi (in un sottogruppo IV e V saranno classificati come pre-/maligni).
Tutti i polipi verranno fotografati da vicino per consentire una successiva revisione in cieco che verrà eseguita su pazienti con un solo polipo (per evitare lo scambio di polipi) da 3 esaminatori e 2 esperti ospedalieri indipendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1069
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia di screening
Criteri di esclusione:
- Consenso mancante
- Nessuna colonscopia di screening (colonscopia diagnostica a causa dei sintomi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ciao Linea
Questo braccio viene esaminato con colonscopi HDTV di ultima generazione
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questo endoscopio viene utilizzato rispetto a un piviale di generazioni precedenti (linea classica) attualmente in uso
Altri nomi:
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Nessun intervento: Linea Classica
gruppo di controllo sottoposto a colonscopia con scope di vecchia generazione attualmente in uso nella maggior parte dei centri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza (sensibilità/specificità) della tecnologia di immagini HDTV/iScan (linea Hi) rispetto alla colonscopia convenzionale (linea classica) nella diagnosi di adenomi rispetto a polipi iperplastici
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dell'accuratezza online durante la colonscopia con la successiva valutazione dell'immagine in cieco nella diagnosi differenziale di adenomi rispetto a polipi iperplastici
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iScan study-1
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