Avaliação Endoscópica da Histologia de Pólipos
5 de junho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Previsão endoscópica no local da histologia do pólipo durante colonoscopia de triagem
Os pólipos encontrados durante a colonoscopia de triagem devem ser removidos ou pelo menos biopsiados.
As tentativas de economizar custos incluem a avaliação endoscópica dos pólipos em relação aos diagnósticos diferenciais entre adenomas (que devem ser removidos) e pólipos hiperplásicos (podem ser deixados no local ou removidos e não examinados histologicamente).
Tal conceito só seria viável se a endoscopia pudesse fazer o diagnóstico diferencial com alta precisão.
Essas altas taxas de acurácia - entre 80% e 95% - têm sido relatadas em centros de referência com interesse científico específico.
Os investigadores querem testar se esses resultados a) podem ser reproduzidos na prática privada realizando colonoscopias de rastreamento de grande volume e b) se os endoscópios de última geração oferecem benefícios em termos de melhor precisão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à colonoscopia de triagem serão randomizados para o uso de dois colonoscópios diferentes, ou seja, a última geração (Pentax iScan, Hi Line) versus a geração anterior (Classic Line).
Na retirada, todos os pólipos encontrados serão diagnosticados de acordo com seu padrão de fossa (esquema de classificação com imagens de exemplo fornecidas) e um diagnóstico diferencial feito durante o exame ao vivo.
Padrões de fossetas I/II serão classificados como pólipos hiperplásicos, padrões III-V como adenomas (em um subgrupo IV e V serão classificados como pré-/malignos).
Todos os pólipos serão fotografados de perto para permitir uma revisão cega posterior, que será feita em pacientes com apenas um pólipo (para evitar a confusão de pólipos) por 3 examinadores e 2 especialistas hospitalares independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1069
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à colonoscopia de triagem
Critério de exclusão:
- consentimento ausente
- Sem colonoscopia de triagem (colonoscopia diagnóstica por causa dos sintomas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hi Line
Este braço é examinado com colonoscópios HDTV de última geração
|
este endoscópio é usado em comparação com uma capa de gerações mais antigas (linha clássica) atualmente em uso
Outros nomes:
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Sem intervenção: Linha Clássica
grupo de controle submetido a colonoscopia com escopo de geração mais antiga atualmente em uso na maioria dos centros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão (sensibilidade/especificidade) da tecnologia de imagem HDTV/iScan (Hi Line) versus colonoscopia convencional (linha clássica) no diagnóstico de adenomas versus pólipos hiperplásicos
Prazo: 14 meses
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14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da precisão on-line durante a colonoscopia com avaliação posterior de imagens cegas no diagnóstico diferencial de adenomas versus pólipos hiperplásicos
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iScan study-1
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