Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk vurdering af polyp histologi

5. juni 2019 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

On-Site endoskopisk forudsigelse af polyp histologi under screening koloskopi

Polypper fundet under screening koloskopi skal fjernes eller i det mindste biopsieres. Forsøg på at spare omkostninger omfatter endoskopisk vurdering af polypper med hensyn til differentialdiagnoser mellem adenomer (som skal fjernes) og hyperplastiske polypper (kan efterlades på plads eller fjernes og ikke undersøges histologisk). Et sådant koncept ville kun være muligt, hvis endoskopi kan stille differentialdiagnosen med høj nøjagtighed. Sådanne høje nøjagtighedsgrader - mellem 80 % og 95 % - er blevet rapporteret fra referencecentre med specifik videnskabelig interesse. Efterforskerne ønsker at teste, om disse resultater a) kan reproduceres i den private praksis, der udfører store mængder screeningskoloskopier, og b) om den nyeste generation af endoskoper giver fordele i form af bedre nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår screeningkoloskopi, vil blive randomiseret til brug af to forskellige koloskoper, nemlig den seneste generation (Pentax iScan, Hi Line) versus den tidligere generation (Classic Line). Ved tilbagetrækning vil alle fundne polypper blive diagnosticeret i henhold til deres hulmønster (klassificeringsskema med eksempler på billeder) og en differentialdiagnose stillet under den levende undersøgelse. Grubemønstre I/II vil blive klassificeret som hyperplastiske polypper, mønstre III-V som adenomer (i en undergruppe IV og V vil blive klassificeret som præ-/maligne). Alle polypper vil blive fotograferet fra nær afstand for at muliggøre senere blind gennemgang, som vil blive udført på patienter med kun én polyp (for at undgå sammenblanding af polypper) af 3 undersøgere og 2 uafhængige hospitalseksperter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1069

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22453
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Ingen screening koloskopi (diagnostisk koloskopi på grund af symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hej Line
Denne arm er undersøgt med nyeste generation HDTV koloskoper
Enhed: Seneste generation af koloskopi som diagnostisk instrument
dette endoskop bruges sammenlignet med en ældre generations cope (klassisk linje), der i øjeblikket er i brug
Andre navne:
  • Hej Line koloskopi
  • IScan koloskop
Ingen indgriben: Klassisk linje
kontrolgruppe, der gennemgår koloskopi med ældre generations omfang i øjeblikket i brug i de fleste centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed (følsomhed/specificitet) af HDTV/iScan billedteknologi (Hi Line) versus konventionel koloskopi (klassisk linje) ved diagnosticering af adenomer versus hyperplastiske polypper
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af online nøjagtighed under koloskopi med senere blindet billedvurdering i differentialdiagnosen af ​​adenomer versus hyperplastiske polypper
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iScan study-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Seneste generation af koloskopi som diagnostisk instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner