Polyyppihistologian endoskooppinen arviointi
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskooppinen polyyppihistologian ennuste paikan päällä seulontakolonoskopian aikana
Seulontakolonoskopiassa löydetyt polyypit on poistettava tai ainakin otettava biopsia.
Kustannussäästöjä yritetään muun muassa tehdä polyyppien endoskooppinen arviointi adenoomien (jotka on poistettava) ja hyperplastisten polyyppien (voidaan jättää paikoilleen tai poistaa ilman histologisesti tutkimatta) välisiä erotusdiagnooseja.
Tällainen konsepti olisi toteutettavissa vain, jos endoskopialla voidaan tehdä erotusdiagnoosi suurella tarkkuudella.
Tällaisia korkeita tarkkuusasteita – 80–95 % – on raportoitu tieteellisesti erityisen kiinnostavista vertailukeskuksista.
Tutkijat haluavat testata, voidaanko nämä tulokset toistaa a) yksityisellä vastaanotolla, jossa tehdään suuria määriä seulontakolonoskopiaa ja b) onko uusimman sukupolven endoskoopeista hyötyä paremman tarkkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia, satunnaistetaan käyttämään kahta erilaista kolonoskopiaa, nimittäin uusinta sukupolvea (Pentax iScan, Hi Line) verrattuna edelliseen sukupolveen (Classic Line).
Poistuessa kaikki löydetyt polyypit diagnosoidaan niiden kuoppakuvion (luokittelukaavio ja esimerkkikuvat) ja live-tutkimuksen aikana tehdyn erotusdiagnoosin mukaan.
Kuoppakuviot I/II luokitellaan hyperplastisiksi polyypeiksi, kuviot III-V adenoomiksi (alaryhmässä IV ja V luokitellaan pre-/pahanlaatuisiksi).
Kaikki polyypit valokuvataan lähietäisyydeltä, jotta 3 tutkijaa ja 2 riippumatonta sairaalaasiantuntijaa voivat tehdä myöhemmän sokkotarkistuksen, joka tehdään potilaille, joilla on vain yksi polyyppi (polyyppien sekoittumisen välttämiseksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1069
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus puuttuu
- Ei seulontakolonoskopiaa (diagnostinen kolonoskopia oireiden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hei Line
Tämä käsivarsi tutkitaan uusimman sukupolven HDTV-kolonoskopeilla
|
tätä endoskooppia käytetään verrattuna nykyisin käytössä olevaan vanhempien sukupolvien copeen (klassinen linja).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Klassinen linja
kontrolliryhmä, jolle tehdään kolonoskopia, jossa vanhemman sukupolven mittausalue on tällä hetkellä käytössä useimmissa keskuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDTV/iScan-kuvatekniikan (Hi Line) tarkkuus (herkkyys/spesifisyys) verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan (klassinen Line) adenoomien ja hyperplastisten polyyppien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Online-tarkkuuden vertailu kolonoskopian aikana myöhempään sokkokuvan arviointiin adenoomien ja hyperplastisten polyyppien erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iScan study-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .