Endoskopische Beurteilung der Polypenhistologie
5. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopische Vor-Ort-Vorhersage der Polypenhistologie während der Screening-Koloskopie
Bei der Vorsorgekoloskopie entdeckte Polypen müssen entfernt oder zumindest biopsiert werden.
Zu den Versuchen, Kosten zu sparen, gehört die endoskopische Beurteilung von Polypen im Hinblick auf die Differenzialdiagnose zwischen Adenomen (die entfernt werden müssen) und hyperplastischen Polypen (können an Ort und Stelle belassen oder entfernt und nicht histologisch untersucht werden).
Ein solches Konzept wäre nur dann umsetzbar, wenn die Endoskopie die Differenzialdiagnose mit hoher Genauigkeit stellen kann.
Solche hohen Genauigkeitsraten – zwischen 80 % und 95 % – wurden von Referenzzentren mit besonderem wissenschaftlichem Interesse gemeldet.
Die Forscher wollen testen, ob diese Ergebnisse a) in der Privatpraxis reproduziert werden können, in der großvolumige Screening-Koloskopien durchgeführt werden, und b) ob Endoskope der neuesten Generation Vorteile hinsichtlich einer besseren Genauigkeit bieten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, werden randomisiert der Verwendung von zwei verschiedenen Koloskopen zugeteilt, nämlich der neuesten Generation (Pentax iScan, Hi Line) im Vergleich zur vorherigen Generation (Classic Line).
Bei der Entnahme werden alle gefundenen Polypen anhand ihres Grübchenmusters (Klassifizierungsschema mit bereitgestellten Beispielbildern) diagnostiziert und im Rahmen der Live-Untersuchung eine Differenzialdiagnose erstellt.
Die Grübchenmuster I/II werden als hyperplastische Polypen klassifiziert, die Muster III–V als Adenome (in einer Untergruppe werden IV und V als prä-/maligne Polypen klassifiziert).
Alle Polypen werden aus nächster Nähe fotografiert, um eine spätere Blindbegutachtung zu ermöglichen, die bei Patienten mit nur einem Polypen (um eine Verwechslung von Polypen zu vermeiden) von drei Untersuchern und zwei unabhängigen Krankenhausexperten durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1069
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung
- Keine Screening-Koloskopie (diagnostische Koloskopie aufgrund von Symptomen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hallo Line
Dieser Arm wird mit HDTV-Koloskopen der neuesten Generation untersucht
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Dieses Endoskop wird im Vergleich zu den derzeit verwendeten Endoskopen älterer Generationen (klassische Linie) verwendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Klassische Linie
Kontrollgruppe, die sich einer Koloskopie mit einem Endoskop der älteren Generation unterzieht, das derzeit in den meisten Zentren verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit (Sensitivität/Spezifität) der HDTV/iScan-Bildtechnologie (Hi Line) im Vergleich zur konventionellen Koloskopie (klassische Line) bei der Diagnose von Adenomen im Vergleich zu hyperplastischen Polypen
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Online-Genauigkeit während der Koloskopie mit der späteren verblindeten Bildbeurteilung bei der Differenzialdiagnose von Adenomen gegenüber hyperplastischen Polypen
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iScan study-1
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