Evaluación endoscópica de la histología de pólipos
5 de junio de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Predicción endoscópica in situ de la histología de pólipos durante la colonoscopia de detección
Los pólipos encontrados durante la colonoscopia de detección deben extirparse o al menos someterse a una biopsia.
Los intentos de ahorrar costos incluyen la evaluación endoscópica de los pólipos con respecto a los diagnósticos diferenciales entre adenomas (que se deben extirpar) y pólipos hiperplásicos (se pueden dejar en su lugar o extirpar y no examinar histológicamente).
Tal concepto solo sería factible si la endoscopia puede hacer el diagnóstico diferencial con alta precisión.
Tasas de precisión tan altas, entre el 80% y el 95%, han sido reportadas desde centros de referencia con un interés científico específico.
Los investigadores quieren probar si estos resultados a) se pueden reproducir en el entorno de la práctica privada que realiza colonoscopias de detección de gran volumen yb) si los endoscopios de última generación brindan beneficios en términos de mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una colonoscopia de detección serán asignados aleatoriamente al uso de dos colonoscopios diferentes, a saber, la última generación (Pentax iScan, Hi Line) frente a la generación anterior (Classic Line).
Al retirarlos, todos los pólipos encontrados se diagnosticarán de acuerdo con su patrón de fosas (se proporciona un esquema de clasificación con imágenes de ejemplo) y se realizará un diagnóstico diferencial durante el examen en vivo.
Los patrones de fosas I/II se clasificarán como pólipos hiperplásicos, los patrones III-V como adenomas (en un subgrupo IV y V se clasificarán como pre-/malignos).
Todos los pólipos se fotografiarán de cerca para permitir una revisión ciega posterior que se realizará en pacientes con un solo pólipo (para evitar la confusión de pólipos) por parte de 3 examinadores y 2 expertos independientes del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1069
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22453
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colonoscopia de detección.
Criterio de exclusión:
- consentimiento faltante
- Sin colonoscopia de detección (colonoscopia de diagnóstico debido a los síntomas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hola linea
Este brazo se examina con colonoscopios HDTV de última generación.
|
este endoscopio se utiliza en comparación con una cofia de generaciones anteriores (línea clásica) actualmente en uso
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Línea Clásica
grupo de control que se sometió a una colonoscopia con un endoscopio de generación anterior actualmente en uso en la mayoría de los centros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión (sensibilidad/especificidad) de la tecnología de imagen HDTV/iScan (Hi Line) versus colonoscopia convencional (Classic Line) en el diagnóstico de adenomas versus pólipos hiperplásicos
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la precisión en línea durante la colonoscopia con la evaluación de imagen ciega posterior en el diagnóstico diferencial de adenomas versus pólipos hiperplásicos
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iScan study-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .