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1 型糖尿病成人运动背景下葡萄糖水平的闭环控制 (CLASS-01)

一项开放标签、随机、双向、交叉研究,以评估双激素闭环策略与常规 CSII 疗法在调节运动背景下 1 型糖尿病成人血糖水平方面的疗效

连续葡萄糖传感器和胰岛素输注泵的最新发展推动了对闭环策略的研究,以调节 1 型糖尿病患者的葡萄糖水平。 在闭环策略中,泵的输注速率根据依赖于连续葡萄糖传感器读数的计算机生成的建议进行更改。 在这项研究中,我们旨在比较双激素(胰岛素 + 胰高血糖素)闭环策略与开环常规连续皮下胰岛素输注泵 (CSII) 疗法在调节晚间运动期间和之后的晚上血糖水平方面的有效性成人 1 型糖尿病患者的一项锻炼。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
  • 接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
  • HbA1c ≤ 10%。

排除标准:

  • 有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
  • 最近(< 6 个月)的急性大血管事件,例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
  • 最近身体或肢体受伤、肌肉紊乱、使用任何药物或其他严重的医学疾病,如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响锻炼方案的完成。
  • 怀孕。
  • 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
  • 当前使用糖皮质激素药物(通过除低剂量稳定吸入外的任何给药途径)。
  • 已知或怀疑对试验产品或膳食内容过敏。
  • 根据研究者的判断,可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
  • 预计两次入院之间的锻炼方案会发生重大变化(即开始或停止一项有组织的运动)。
  • 未能遵守团队的建议(例如 不愿意吃零食,不愿意改变泵参数等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:开环
常规连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法
实验性的:双激素闭环
可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节葡萄糖水平。 输注速率基于连续的葡萄糖传感器读数和控制算法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆葡萄糖浓度在目标范围内的时间百分比(4.0-10.0 mmol/l 从 4:00p.m.-11:00p.m. 和 4.0-8.0 mmol/l 从 11:00p.m.-7:00a .m.)
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆葡萄糖浓度处于低范围 (< 4.0 mmol/l) 的时间百分比。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
血浆葡萄糖浓度处于高范围的时间百分比(从下午 4:00 到晚上 11:00 >10.0 毫摩尔/升,从晚上 11:00 到上午 7:00 >8.0 毫摩尔/升)。
大体时间:下午4点。 - 早上7点
下午4点。 - 早上7点
血浆葡萄糖浓度在目标范围 (4.0 - 8.0 mmol/l) 内的过夜时间百分比。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点。
晚上 11 点- 早上7点。
血浆葡萄糖浓度处于低范围 (< 4.0 mmol/l) 的过夜时间百分比。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点。
晚上 11 点- 早上7点。
血浆葡萄糖浓度处于高范围(高于 8 mmol/l)的过夜时间百分比。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点。
晚上 11 点- 早上7点。
总胰岛素输送。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
整夜胰岛素输送总量(晚上 11 点 - 早上 7 点)。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点。
晚上 11 点- 早上7点。
血浆葡萄糖浓度的标准偏差和/或 MAGE(平均血糖波动幅度)指数作为葡萄糖变异性的量度。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
至少一次血浆葡萄糖测量值低于 3.9 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
至少有一次过夜血糖测量值低于 3.9 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点
晚上 11 点- 早上7点
至少一次运动诱发的血浆葡萄糖测量值低于 3.9 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午 5:50 - 晚上 7:20
下午 5:50 - 晚上 7:20
至少一次血浆葡萄糖测量值低于 3.3 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
至少有一次过夜血糖测量值低于 3.3 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点
晚上 11 点- 早上7点
至少一次运动诱发的血浆葡萄糖测量值低于 3.3 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午 5:50 - 晚上 7:20
下午 5:50 - 晚上 7:20
至少一次血浆葡萄糖测量值低于 3.0 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午4点。 - 早上7点。
下午4点。 - 早上7点。
至少有一次过夜血糖测量值低于 3.0 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:晚上 11 点- 早上7点
晚上 11 点- 早上7点
至少一次运动诱发的血浆葡萄糖测量值低于 3.0 mmol/l 的受试者人数。
大体时间:下午 5:50 - 晚上 7:20
下午 5:50 - 晚上 7:20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D.、Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计)

2011年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月20日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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