このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病成人における運動に関連した血糖値の閉ループ制御 (CLASS-01)

2012年4月20日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal

運動に関連した成人 1 型糖尿病患者の血糖値調節におけるデュアルホルモン閉ループ戦略の有効性を従来の CSII 療法と比較して評価するための非盲検、無作為化、二元配置、クロスオーバー研究

連続グルコースセンサーとインスリン注入ポンプの最近の開発により、1 型糖尿病患者のグルコースレベルを調節する閉ループ戦略に向けた研究が推進されています。 閉ループ戦略では、ポンプの注入速度は、グルコース センサーの継続的な読み取り値に基づいてコンピューターが生成した推奨事項に基づいて変更されます。 この研究では、夕方の運動中および運動後の夜の血糖値の調節における、デュアルホルモン（インスリン+グルカゴン）閉ループ戦略と開ループの従来の持続皮下インスリン注入ポンプ（CSII）療法の有効性を比較することを目的としています。 1型糖尿病の成人向けのエクササイズ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
  • 少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている。
  • HbA1c ≤ 10%。

除外基準:

  • 臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
  • 最近（6か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
  • 最近の体や手足への傷害、筋肉障害、薬物の使用、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬物または疾患が運動プロトコルの完了に影響を与えると研究者の判断で判断された場合。
  • 妊娠。
  • スクリーニング後 2 週間以内に重度の低血糖症状がみられる。
  • 現在グルココルチコイド薬を使用している（低用量の安定吸入を除く任意の投与経路による）。
  • 治験製品または食事内容に対するアレルギーが既知または疑われる。
  • 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
  • 入院と入院の間に運動療法に大幅な変更が予想される（組織化されたスポーツの開始または停止など）。
  • チームの推奨事項に従わなかった場合（例: スナックを食べたくない、ポンプパラメータを変更したくないなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：オープンループ
従来の持続皮下インスリン注入（CSII）療法
デバイス：従来のインスリン持続皮下注入療法
実験的：デュアルホルモン閉ループ
可変皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度は、グルコースレベルを調節するために使用されます。 注入速度は、連続的なグルコース センサーの読み取り値と制御アルゴリズムに基づいています。
デバイス：デュアルホルモン閉ループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース濃度が目標範囲（午後 4 時から午後 11 時までは 4.0 ～ 10.0 mmol/l、午後 11 時から午後 7 時までは 4.0 ～ 8.0 mmol/l）内にあった時間の割合.m.）
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース濃度が低い範囲（< 4.0 mmol/l）で費やされた時間の割合。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
血漿グルコース濃度が高い範囲（午後 4 時から午後 11 時までは >10.0 mmol/l、午後 11 時から午前 7 時までは >8.0 mmol/l）で費やされた時間の割合。
時間枠：午後4時。 - 午前7時
午後4時。 - 午前7時
血漿グルコース濃度が目標範囲 (4.0 ～ 8.0 mmol/l) 内で費やされた一晩の時間の割合。
時間枠：午後11時。 - 午前7時。
午後11時。 - 午前7時。
血漿グルコース濃度が低い範囲（< 4.0 mmol/l）で費やされた一晩の時間の割合。
時間枠：午後11時。 - 午前7時。
午後11時。 - 午前7時。
血漿グルコース濃度が高い範囲（8 mmol/l 以上）で費やされた一晩の時間の割合。
時間枠：午後11時。 - 午前7時。
午後11時。 - 午前7時。
総インスリン投与量。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
夜間のインスリン投与の合計 (午後 11 時から午前 7 時まで)。
時間枠：午後11時。 - 午前7時。
午後11時。 - 午前7時。
グルコース変動の尺度としての血漿グルコース濃度の標準偏差および/または MAGE (血糖変動の平均振幅) 指数。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
少なくとも1回の血漿グルコース測定値が3.9 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
少なくとも1回の夜間血漿グルコース測定値が3.9 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後11時。 - 午前7時
午後11時。 - 午前7時
少なくとも1回の運動誘発性血漿グルコース測定値が3.9 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後5時50分- 午後7時20分
午後5時50分- 午後7時20分
少なくとも1つの血漿グルコース測定値が3.3 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
少なくとも1回の夜間血漿グルコース測定値が3.3 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後11時。 - 午前7時
午後11時。 - 午前7時
少なくとも1回の運動誘発性血漿グルコース測定値が3.3 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後5時50分- 午後7時20分
午後5時50分- 午後7時20分
少なくとも1つの血漿グルコース測定値が3.0 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後4時。 - 午前7時。
午後4時。 - 午前7時。
少なくとも1回の夜間血漿グルコース測定値が3.0 mmol/l未満であった被験者の数。
時間枠：午後11時。 - 午前7時
午後11時。 - 午前7時
少なくとも1回の運動誘発性血漿グルコース測定値が3.0 mmol/l未満である被験者の数。
時間枠：午後5時50分- 午後7時20分
午後5時50分- 午後7時20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

協力者

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

捜査官

  • 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D.、Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLASS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する