Controle de circuito fechado dos níveis de glicose no contexto do exercício em adultos com diabetes tipo 1 (CLASS-01)
20 de abril de 2012 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de dois hormônios em comparação com a terapia convencional com CSII na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1 no contexto do exercício
Desenvolvimentos recentes de sensores contínuos de glicose e bombas de infusão de insulina motivaram a pesquisa de estratégias de circuito fechado para regular os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 1.
Em uma estratégia de circuito fechado, a taxa de infusão da(s) bomba(s) é alterada com base em uma recomendação gerada por computador que depende de leituras contínuas do sensor de glicose.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado de dois hormônios (insulina + glucagon) com a terapia convencional de bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em circuito aberto na regulação dos níveis de glicose durante um exercício noturno e na noite seguinte um exercício em adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 10%.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa.
- Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios.
- Gravidez.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
- Uso atual de medicação glicocorticóide (por qualquer via de administração, exceto baixa dose estável inalada).
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou conteúdo da refeição.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre as admissões (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer lanche, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Malha aberta
Terapia convencional de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
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Experimental: Circuito fechado de hormônio duplo
Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose.
As taxas de infusão são baseadas na leitura contínua do sensor de glicose e em um algoritmo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa alvo (4,0-10,0 mmol/l das 16h00 às 23h00 e 4,0-8,0 mmol/l das 23h00 às 19h00 .m.)
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo de concentrações de glicose plasmática gastas na faixa baixa (< 4,0 mmol/l).
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Porcentagem de tempo das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa alta (>10,0 mmol/l das 16h00 às 23h00 e >8,0 mmol/l das 23h00 às 7h00).
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã
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4 da tarde. - 7 da manhã
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Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite dentro do intervalo alvo (4,0 - 8,0 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
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23h - 7 da manhã.
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Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite na faixa baixa (< 4,0 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
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23h - 7 da manhã.
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Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite na faixa alta (acima de 8 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
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23h - 7 da manhã.
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Entrega total de insulina.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Distribuição total de insulina durante a noite (23:00 - 07:00).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
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23h - 7 da manhã.
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Desvio padrão e/ou índice MAGE (Amplitude Média das Excursões Glicêmicas) das concentrações plasmáticas de glicose como medidas da variabilidade da glicose.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição noturna de glicose plasmática inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
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23h - 7 da manhã
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Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática durante a noite abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
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23h - 7 da manhã
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Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
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4 da tarde. - 7 da manhã.
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Número de indivíduos com pelo menos uma medição noturna de glicose plasmática abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
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23h - 7 da manhã
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Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heyland DK, Heyland R, Bailey A, Howard M. A novel decision aid to help plan for serious illness: a multisite randomized trial. CMAJ Open. 2020 Apr 28;8(2):E289-E296. doi: 10.9778/cmajo.20190179. Print 2020 Apr-Jun.
- Haidar A, Legault L, Dallaire M, Alkhateeb A, Coriati A, Messier V, Cheng P, Millette M, Boulet B, Rabasa-Lhoret R. Glucose-responsive insulin and glucagon delivery (dual-hormone artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover controlled trial. CMAJ. 2013 Mar 5;185(4):297-305. doi: 10.1503/cmaj.121265. Epub 2013 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-01
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