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Geschlossene Regelung des Glukosespiegels im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (CLASS-01)

20. April 2012 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie im Vergleich zur konventionellen CSII-Therapie bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung

Jüngste Entwicklungen von kontinuierlichen Glukosesensoren und Insulininfusionspumpen haben die Forschung zu geschlossenen Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes motiviert. Bei einer Closed-Loop-Strategie wird die Infusionsrate der Pumpe(n) auf der Grundlage einer computergenerierten Empfehlung geändert, die auf kontinuierlichen Glukosesensorwerten basiert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der Closed-Loop-Strategie mit zwei Hormonen (Insulin + Glucagon) mit der Open-Loop-Therapie mit einer konventionellen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) bei der Regulierung des Glukosespiegels während einer Abendübung und in der Nacht danach vergleichen eine Übung für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Unter Insulinpumpentherapie seit mindestens 3 Monaten.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie.
  • Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  • Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  • Derzeitige Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (auf jedem Verabreichungsweg außer niedrig dosierter, stabiler Inhalation).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder den Inhalt der Mahlzeit.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Erwarten einer erheblichen Änderung des Trainingsprogramms zwischen den Zulassungen (z. B. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Konventionelle kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII).
Gerät: Konventionelle kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie
Experimental: Dualer Hormonkreislauf
Zur Regulierung des Glukosespiegels werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten verwendet. Die Infusionsraten basieren auf der kontinuierlichen Messung des Glukosesensors und einem Steuerungsalgorithmus.
Gerät: Dualer Hormonkreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Plasmaglukosekonzentrationen im Zielbereich verbracht wurden (4,0–10,0 mmol/l von 16:00–23:00 Uhr und 4,0–8,0 mmol/l von 23:00–19:00 Uhr). .M.)
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Plasmaglukosekonzentration im niedrigen Bereich (< 4,0 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der Zeit, die die Plasmaglukosekonzentration im hohen Bereich verbracht hat (>10,0 mmol/l von 16:00–23:00 Uhr und >8,0 mmol/l von 23:00–7:00 Uhr).
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens
16 Uhr - 7 Uhr morgens
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (4,0–8,0 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im niedrigen Bereich (< 4,0 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im hohen Bereich (über 8 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Gesamte Insulinabgabe über Nacht (23:00 – 7:00 Uhr).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Standardabweichung und/oder MAGE-Index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) der Plasmaglukosekonzentrationen als Maß für die Glukosevariabilität.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Plasmaglukosewert von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer nächtlichen Plasmaglukosemessung von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung über Nacht unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung über Nacht unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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