Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль уровня глюкозы в контексте физических упражнений у взрослых с диабетом 1 типа (CLASS-01)

20 апреля 2012 г. обновлено: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование для оценки эффективности двухгормональной стратегии замкнутого цикла по сравнению с традиционной терапией CSII в регулировании уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа в контексте физических упражнений.

Недавние разработки сенсоров непрерывного действия глюкозы и насосов для инфузий инсулина послужили стимулом для исследования стратегий замкнутого цикла для регулирования уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа. В стратегии с обратной связью скорость инфузии насоса (насосов) изменяется на основе компьютерной рекомендации, основанной на непрерывных показаниях датчика глюкозы. В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность двухгормональной (инсулин + глюкагон) стратегии замкнутого цикла с открытой терапией традиционной непрерывной подкожной инфузионной помпой инсулина (CSII) в регулировании уровня глюкозы во время вечерней тренировки и ночью после нее. упражнение для взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  • На инсулиновой помпе не менее 3 мес.
  • HbA1c ≤ 10%.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия.
  • Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, прием любого лекарства или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
  • Беременность.
  • Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
  • Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (любым способом введения, кроме стабильных ингаляционных низких доз).
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты или содержимое еды.
  • Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
  • Ожидание значительного изменения режима упражнений между госпитализациями (например, начало или прекращение организованных занятий спортом).
  • Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает перекусывать, не желает изменять параметры помпы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Традиционная непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)
Устройство: Традиционная непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
Экспериментальный: Двойной гормон замкнутого цикла
Для регулирования уровня глюкозы будут использоваться переменные скорости подкожного введения инсулина и глюкагона. Скорость инфузии основана на непрерывных показаниях датчика глюкозы и алгоритме управления.
Устройство: Двойной гормон замкнутого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого концентрация глюкозы в плазме находилась в целевом диапазоне (4,0–10,0 ммоль/л с 16:00 до 23:00 и 4,0–8,0 ммоль/л с 23:00 до 19:00a). м.)
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого концентрация глюкозы в плазме находилась в низком диапазоне (< 4,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Процент времени, в течение которого концентрация глюкозы в плазме находилась в высоком диапазоне (> 10,0 ммоль/л с 16:00 до 23:00 и> 8,0 ммоль/л с 23:00 до 7:00).
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Процент ночных концентраций глюкозы в плазме, находящихся в целевом диапазоне (4,0–8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Процент ночных концентраций глюкозы в плазме, находящихся в низком диапазоне (< 4,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Процент ночных концентраций глюкозы в плазме, находящихся в высоком диапазоне (выше 8 ммоль/л).
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Суммарная доставка инсулина.
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Суммарная ночная подача инсулина (с 23:00 до 7:00).
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Стандартное отклонение и/или индекс MAGE (средняя амплитуда гликемических отклонений) концентрации глюкозы в плазме как меры изменчивости глюкозы.
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно ночное измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме, вызванное физическими нагрузками, было менее 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно ночное измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме, вызванное физической нагрузкой, было ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 16:00 - 7 утра
16:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно ночное измерение уровня глюкозы в плазме крови было ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 23:00 - 7 утра
23:00 - 7 утра
Количество субъектов, у которых хотя бы одно измерение уровня глюкозы в плазме, вызванное физической нагрузкой, было ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Соавторы

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться