Closed-loop controle van glucosespiegels in de context van lichaamsbeweging bij volwassenen met diabetes type 1 (CLASS-01)
20 april 2012 bijgewerkt door: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van een dual-hormoon closed-loop-strategie in vergelijking met conventionele CSII-therapie bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1 in de context van lichaamsbeweging
Recente ontwikkelingen van continue glucosesensoren en insuline-infuuspompen hebben het onderzoek gemotiveerd naar closed-loop-strategieën om glucosespiegels te reguleren bij patiënten met type 1-diabetes.
In een closed-loop-strategie wordt de infusiesnelheid van de pomp(en) gewijzigd op basis van een door de computer gegenereerde aanbeveling die berust op continue glucosesensormetingen.
In deze studie willen we de effectiviteit van gesloten-lusstrategie met dubbel hormoon (insuline + glucagon) vergelijken met open-lus conventionele continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) -therapie bij het reguleren van glucosespiegels tijdens een avondtraining en op een nacht erna. een oefening bij volwassenen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
- Minstens 3 maanden op insulinepomptherapie.
- HbA1c ≤ 10%.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie.
- Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Een recent letsel aan lichaam of ledematen, spieraandoening, gebruik van medicatie of een andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het oefenprotocol.
- Zwangerschap.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
- Huidig gebruik van glucocorticoïdmedicatie (via elke toedieningsweg behalve lage dosis stabiel geïnhaleerd).
- Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten of maaltijdinhoud.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Anticiperen op een significante verandering in het bewegingsregime tussen opnames (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om tussendoortjes te eten, niet bereid om pompparameters te veranderen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Open lus
Conventionele continue subcutane insuline-infusie (CSII) therapie
|
|
|
Experimenteel: Gesloten lus met dubbel hormoon
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren.
De infusiesnelheden zijn gebaseerd op continue uitlezing van de glucosesensor en een controlealgoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat plasmaglucoseconcentraties binnen het doelbereik zijn gebleven (4,0-10,0 mmol/l van 16:00-23:00 uur en 4,0-8,0 mmol/l van 23:00-7:00 uur .M.)
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd van plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het lage bereik (< 4,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Percentage van de tijd van plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het hoge bereik (>10,0 mmol/l van 16:00-23:00 uur en >8,0 mmol/l van 23:00-7:00 uur).
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Percentage van de plasmaglucoseconcentraties gedurende de nacht dat binnen het streefbereik is doorgebracht (4,0 - 8,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Percentage van de nachtelijke plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het lage bereik (< 4,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Percentage van de nachtelijke plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het hoge bereik (boven 8 mmol/l).
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Totale insulinetoediening.
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Totale insulinetoediening 's nachts (23.00 - 07.00 uur).
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Standaarddeviatie en/of MAGE-index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) van plasmaglucoseconcentraties als maat voor glucosevariabiliteit.
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één plasmaglucosemeting van minder dan 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één nachtelijke plasmaglucosemeting van minder dan 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één door inspanning geïnduceerde plasmaglucosemeting van minder dan 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 17:50 uur - 19:20 uur
|
17:50 uur - 19:20 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één plasmaglucosemeting lager dan 3,3 mmol/l.
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één nachtelijke plasmaglucosemeting onder 3,3 mmol/l.
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één door inspanning geïnduceerde plasmaglucosemeting onder 3,3 mmol/l.
Tijdsspanne: 17:50 uur - 19:20 uur
|
17:50 uur - 19:20 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één plasmaglucosemeting lager dan 3,0 mmol/l.
Tijdsspanne: 16.00 uur - 07.00 uur
|
16.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één nachtelijke plasmaglucosemeting onder 3,0 mmol/l.
Tijdsspanne: 23.00 uur - 07.00 uur
|
23.00 uur - 07.00 uur
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één door inspanning geïnduceerde plasmaglucosemeting onder 3,0 mmol/l.
Tijdsspanne: 17:50 uur - 19:20 uur
|
17:50 uur - 19:20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heyland DK, Heyland R, Bailey A, Howard M. A novel decision aid to help plan for serious illness: a multisite randomized trial. CMAJ Open. 2020 Apr 28;8(2):E289-E296. doi: 10.9778/cmajo.20190179. Print 2020 Apr-Jun.
- Haidar A, Legault L, Dallaire M, Alkhateeb A, Coriati A, Messier V, Cheng P, Millette M, Boulet B, Rabasa-Lhoret R. Glucose-responsive insulin and glucagon delivery (dual-hormone artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover controlled trial. CMAJ. 2013 Mar 5;185(4):297-305. doi: 10.1503/cmaj.121265. Epub 2013 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .