Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose dans le contexte de l'exercice chez les adultes atteints de diabète de type 1 (CLASS-01)
20 avril 2012 mis à jour par: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à double hormone par rapport à la thérapie CSII conventionnelle dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1 dans le contexte de l'exercice
Les développements récents des capteurs de glucose en continu et des pompes à perfusion d'insuline ont motivé la recherche vers des stratégies en boucle fermée pour réguler les niveaux de glucose chez les patients atteints de diabète de type 1.
Dans une stratégie en boucle fermée, le débit de perfusion de la ou des pompes est modifié en fonction d'une recommandation générée par ordinateur qui repose sur des lectures continues du capteur de glucose.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à double hormone (insuline + glucagon) à la thérapie conventionnelle en boucle ouverte par pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) dans la régulation des niveaux de glucose pendant un exercice du soir et la nuit suivant un exercice chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Sous thérapie par pompe à insuline depuis au moins 3 mois.
- HbA1c ≤ 10 %.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament ou autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole d'exercice.
- Grossesse.
- Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
- Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (par n'importe quelle voie d'administration sauf l'inhalation stable à faible dose).
- Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai ou au contenu des repas.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Anticiper un changement important dans le régime d'exercice entre les admissions (c'est-à-dire commencer ou arrêter un sport organisé).
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne veut pas manger de collation, ne veut pas changer les paramètres de la pompe, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Boucle ouverte
Traitement conventionnel par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
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Expérimental: Boucle fermée à double hormone
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose.
Les débits de perfusion sont basés sur la lecture continue du capteur de glucose et sur un algorithme de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps des concentrations plasmatiques de glucose passées dans la plage cible (4,0-10,0 mmol/l de 16 h 00 à 23 h 00 et 4,0-8,0 mmol/l de 23 h 00 à 7 h 00a .m.)
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps de concentration plasmatique de glucose passé dans la plage basse (< 4,0 mmol/l).
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Pourcentage de temps des concentrations plasmatiques de glucose passées dans la plage élevée (>10,0 mmol/l de 16h00 à 23h00 et >8,0 mmol/l de 23h00 à 7h00).
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Pourcentage de la durée de la nuit où les concentrations plasmatiques de glucose sont passées dans la plage cible (4,0 à 8,0 mmol/l).
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Pourcentage de la nuit où les concentrations plasmatiques de glucose sont passées dans la plage basse (< 4,0 mmol/l).
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Pourcentage de la nuit où les concentrations plasmatiques de glucose sont passées dans la plage élevée (au-dessus de 8 mmol/l).
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Délivrance totale d'insuline.
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Administration totale d'insuline pendant la nuit (23 h - 7 h).
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Écart-type et/ou indice MAGE (Amplitude moyenne des excursions glycémiques) des concentrations plasmatiques de glucose en tant que mesures de la variabilité du glucose.
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique inférieure à 3,9 mmol/l.
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glycémie pendant la nuit inférieure à 3,9 mmol/l.
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique induite par l'exercice inférieure à 3,9 mmol/l.
Délai: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique inférieure à 3,3 mmol/l.
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glycémie pendant la nuit inférieure à 3,3 mmol/l.
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique induite par l'exercice inférieure à 3,3 mmol/l.
Délai: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique inférieure à 3,0 mmol/l.
Délai: 16h - 7h
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16h - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glycémie pendant la nuit inférieure à 3,0 mmol/l.
Délai: 11 heures du soir. - 7h
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11 heures du soir. - 7h
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Nombre de sujets avec au moins une mesure de glucose plasmatique induite par l'exercice inférieure à 3,0 mmol/l.
Délai: 17h50 - 19h20
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17h50 - 19h20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heyland DK, Heyland R, Bailey A, Howard M. A novel decision aid to help plan for serious illness: a multisite randomized trial. CMAJ Open. 2020 Apr 28;8(2):E289-E296. doi: 10.9778/cmajo.20190179. Print 2020 Apr-Jun.
- Haidar A, Legault L, Dallaire M, Alkhateeb A, Coriati A, Messier V, Cheng P, Millette M, Boulet B, Rabasa-Lhoret R. Glucose-responsive insulin and glucagon delivery (dual-hormone artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover controlled trial. CMAJ. 2013 Mar 5;185(4):297-305. doi: 10.1503/cmaj.121265. Epub 2013 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .