Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózszint zárt hurkú szabályozása a testmozgás kontextusában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (CLASS-01)

2012. április 20. frissítette: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat a kettős hormon zárt hurkú stratégia hatékonyságának felmérésére a hagyományos CSII terápiával összehasonlítva az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glükózszintjének szabályozásában a testmozgás összefüggésében

A folyamatos glükózérzékelők és inzulininfúziós pumpák legújabb fejlesztései motiválták a kutatást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjének szabályozására irányuló zárt hurkú stratégiák felé. Zárt hurkú stratégia esetén a pumpa(k) infúziós sebessége a számítógép által generált ajánlás alapján módosul, amely a glükózérzékelő folyamatos leolvasásán alapul. Ebben a tanulmányban a kettős hormon (inzulin+glükagon) zárt hurkú stratégia és a nyílt hurkú hagyományos, folyamatos szubkután inzulin infúziós pumpa (CSII) terápia hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a glükózszint szabályozásában esti testmozgás közben és éjszaka. gyakorlat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  • Inzulinpumpa kezelés alatt legalább 3 hónapig.
  • HbA1c ≤ 10%.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős nephropathia, neuropathia vagy retinopathia.
  • Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyakorlati protokoll teljesítését.
  • Terhesség.
  • Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
  • Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (bármilyen beadási móddal, kivéve az alacsony dózisú stabil inhalációt).
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy az ételek tartalmára.
  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  • A mozgásrend jelentős változásának előrejelzése a felvételi között (azaz szervezett sportolás megkezdése vagy abbahagyása).
  • A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó nassolni, nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nyílt hurkú
Hagyományos folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) terápia
Eszköz: Hagyományos folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia
Kísérleti: Kettős hormon zárt hurkú
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák a glükózszintet. Az infúziós sebesség a glükózérzékelő folyamatos leolvasásán és egy vezérlőalgoritmuson alapul.
Eszköz: Kettős hormon zárt hurkú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükózkoncentráció céltartományban eltöltött idő százalékos aránya (4,0-10,0 mmol/l 16:00 és 23:00 között és 4,0-8,0 mmol/l 23:00 és 7:00 óra között) .m.)
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony tartományban (< 4,0 mmol/l) eltöltött plazma glükózkoncentráció idejének százalékos aránya.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
A plazma glükózkoncentráció magas tartományban eltöltött idő százalékos aránya (>10,0 mmol/l 16:00-23:00 és >8,0 mmol/l 23:00 és 7:00 óra között).
Időkeret: 16 óra. - reggel 7
16 óra. - reggel 7
A céltartományban (4,0-8,0 mmol/l) eltöltött plazma glükózkoncentráció éjszakai idejének százalékos aránya.
Időkeret: 23:00 - reggel 7.
23:00 - reggel 7.
Az alacsony tartományban (< 4,0 mmol/l) eltöltött plazma glükózkoncentráció éjszakai idejének százalékos aránya.
Időkeret: 23:00 - reggel 7.
23:00 - reggel 7.
A magas tartományban (8 mmol/l felett) eltöltött plazma glükózkoncentráció éjszakai idejének százalékos aránya.
Időkeret: 23:00 - reggel 7.
23:00 - reggel 7.
Teljes inzulin adagolás.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
Teljes éjszakai inzulin beadás (23:00-7:00).
Időkeret: 23:00 - reggel 7.
23:00 - reggel 7.
A plazma glükózkoncentrációjának standard eltérése és/vagy MAGE (Mean Amplitude of Glycamic Excursions) indexe a glükóz variabilitás mértékeként.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy plazma glükózmérés kevesebb, mint 3,9 mmol/l.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy éjszakai plazma glükózmérés kevesebb, mint 3,9 mmol/l.
Időkeret: 23:00 - reggel 7
23:00 - reggel 7
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy terhelés által kiváltott plazma glükózmérés kevesebb, mint 3,9 mmol/l.
Időkeret: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy plazma glükózmérés 3,3 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy éjszakai plazma glükózmérés 3,3 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 23:00 - reggel 7
23:00 - reggel 7
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy edzés által kiváltott plazma glükózmérés 3,3 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy plazma glükózmérés 3,0 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 16 óra. - reggel 7.
16 óra. - reggel 7.
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy éjszakai plazma glükózmérés 3,0 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 23:00 - reggel 7
23:00 - reggel 7
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy edzés által kiváltott plazma glükózmérés 3,0 mmol/l alatt volt.
Időkeret: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Együttműködők

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel