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제1형 당뇨병이 있는 성인의 운동 맥락에서 포도당 수준의 폐쇄 루프 제어 (CLASS-01)

2012년 4월 20일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

운동과 관련하여 성인 1형 당뇨병 환자의 포도당 수치 조절에 있어 기존 CSII 요법과 비교하여 이중 호르몬 폐루프 전략의 효능을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 연구

연속 포도당 센서 및 인슐린 주입 펌프의 최근 개발은 제1형 당뇨병 환자의 포도당 수준을 조절하기 위한 폐쇄 루프 전략에 대한 연구에 동기를 부여했습니다. 폐쇄 루프 전략에서 펌프 주입 속도는 지속적인 포도당 센서 판독값에 의존하는 컴퓨터 생성 권장 사항에 따라 변경됩니다. 이 연구에서 우리는 이중 호르몬(인슐린 + 글루카곤) 폐쇄 루프 전략과 개방 루프 기존 연속 피하 인슐린 주입 펌프(CSII) 요법의 효과를 저녁 운동 중 및 다음 날 밤에 혈당 수치를 조절하는 데 비교하는 것을 목표로 합니다. 제1형 당뇨병을 가진 성인의 운동.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  • 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 있습니다.
  • HbA1c ≤ 10%.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  • 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용 또는 조사관이 판단하는 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
  • 임신.
  • 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
  • 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(안정적인 저용량 흡입을 제외한 모든 투여 경로).
  • 시험 제품 또는 식사 내용물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
  • 입학 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상하는 경우(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단).
  • 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 개방 루프
기존의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법
장치: 기존의 지속적인 피하 인슐린 주입 요법
실험적: 이중 호르몬 폐쇄 루프
가변 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 주입 속도는 연속적인 포도당 센서 판독값과 제어 알고리즘을 기반으로 합니다.
장치: 이중 호르몬 폐쇄 루프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위(4:00p.m.-11:00pm.에서 4.0-10.0mmol/l 및 11:00p.m.-7:00a에서 4.0-8.0mmol/l)에서 소비된 혈장 포도당 농도의 시간 백분율 .중.)
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
낮은 범위(< 4.0mmol/l)에서 소비된 혈장 포도당 농도의 시간 백분율.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
혈장 포도당 농도가 높은 범위(오후 4:00-오후 11:00에서 >10.0mmol/l 및 오후 11:00-오전 7:00에서 >8.0mmol/l)에서 소비된 시간의 백분율.
기간: 오후 4시 - 오전 7시
오후 4시 - 오전 7시
목표 범위(4.0 - 8.0mmol/l)에서 보낸 혈장 포도당 농도의 야간 시간 백분율.
기간: 오후 11시. - 오전 7시.
오후 11시. - 오전 7시.
낮은 범위(< 4.0mmol/l)에서 보낸 혈장 포도당 농도의 하룻밤 시간 비율.
기간: 오후 11시. - 오전 7시.
오후 11시. - 오전 7시.
높은 범위(8mmol/l 이상)에서 보낸 혈장 포도당 농도의 야간 시간 백분율.
기간: 오후 11시. - 오전 7시.
오후 11시. - 오전 7시.
총 인슐린 전달.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
총 야간 인슐린 전달(오후 11시 - 오전 7시).
기간: 오후 11시. - 오전 7시.
오후 11시. - 오전 7시.
글루코스 가변성의 척도로서 혈장 글루코스 농도의 표준 편차 및/또는 MAGE(혈당 변동의 평균 진폭) 지수.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
혈장 포도당 측정값이 3.9mmol/l 미만인 피험자 수.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
3.9mmol/l 미만의 밤새 혈장 포도당 측정값이 적어도 한 번 이상 있는 피험자 수.
기간: 오후 11시. - 오전 7시
오후 11시. - 오전 7시
운동 유발 혈장 포도당 측정치가 3.9mmol/l 미만인 피험자 수.
기간: 오후 5시 50분 - 오후 7시 20분
오후 5시 50분 - 오후 7시 20분
혈장 포도당 측정값이 3.3mmol/l 미만인 피험자 수.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
3.3mmol/l 미만의 야간 혈장 포도당 측정값이 적어도 한 번 이상 있는 피험자 수.
기간: 오후 11시. - 오전 7시
오후 11시. - 오전 7시
운동 유발 혈장 포도당 측정치가 3.3mmol/l 미만인 피험자 수.
기간: 오후 5시 50분 - 오후 7시 20분
오후 5시 50분 - 오후 7시 20분
혈장 포도당 측정값이 3.0mmol/l 미만인 피험자의 수.
기간: 오후 4시 - 오전 7시.
오후 4시 - 오전 7시.
3.0mmol/l 미만의 밤새 혈장 포도당 측정값이 적어도 한 번 있는 피험자 수.
기간: 오후 11시. - 오전 7시
오후 11시. - 오전 7시
운동 유발 혈장 포도당 측정치가 3.0mmol/l 미만인 피험자 수.
기간: 오후 5시 50분 - 오후 7시 20분
오후 5시 50분 - 오후 7시 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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